Wat is Cervarix?
Cervarix is een vaccin bestaande uit een injecteerbare suspensie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee soorten humaan papillomavirus (types 16 en 18). Het is verkrijgbaar in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Waarvoor wordt Cervarix gebruikt?
Cervarix is geïndiceerd voor vrouwen en meisjes vanaf negen jaar om te beschermen tegen precancereuze laesies (abnormale celproliferatie) in de cervix (cervix) en baarmoederhalskanker die worden veroorzaakt door infecties met bepaalde soorten carcinogeen humaan papillomavirus (HPV).
Cervarix wordt toegediend volgens de officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cervarix gebruikt?
Cervarix wordt toegediend in drie doses. Een interval van één maand wordt aanbevolen tussen de eerste en tweede dosis en een interval van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis. Indien nodig kunnen de tweede en derde dosis echter worden toegediend, waarbij een langere periode overblijft. Het wordt aanbevolen dat de behandeling, als de eerste dosis Cervarix eenmaal is ontvangen, wordt voltooid door alle drie de doses in te nemen. Het vaccin wordt toegediend als een injectie in de schouderspier.
Hoe werkt Cervarix?
Papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirus, waarvan sommige geassocieerd zijn met genitale tumoren. HPV-types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de cervixcarcinomen.
Alle papillomavirussen hebben een envelop of "capside", bestaande uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd. Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-typen 16 en 18; deze worden geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie", dwz ze worden verkregen uit een cel die een gen (DNA) heeft ontvangen waardoor het in staat is om L1-eiwitten te genereren. Eiwitten worden verzameld in "virusachtige deeltjes" (structuren die lijken op HPV-virussen, zodat het lichaam er geen moeite mee heeft om ze te herkennen).
Wanneer een patiënt het vaccin ontvangt, produceert het immuunsysteem antilichamen tegen L1-eiwitten. Antistoffen helpen het virus te vernietigen. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen produceren als het wordt blootgesteld aan echte virussen. Dit zal helpen beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze virussen.
Het vaccin wordt geproduceerd met een "adjuvanssysteem" dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (een vetachtige substantie) geëxtraheerd uit bacteriën, wat de reactie van het immuunsysteem op het vaccin verbetert. Het vaccin is "geadsorbeerd", dwz de virusachtige deeltjes en MPL zijn gefixeerd op een aluminiumverbinding om een betere immuunrespons te stimuleren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Cervarix?
De belangrijkste studie uitgevoerd op Cervarix betrof bijna 19.000 vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar. Cervarix is vergeleken met een ander vaccin dat niet werkzaam is tegen HPV-virussen (met name een vaccin tegen hepatitis A-virus). In de studie werd onderzocht hoeveel vrouwen, die in de overgrote meerderheid aan het begin van het onderzoek geen type 16 of 18 HPV-infectie hadden, precancereuze cervicale laesies ontwikkelden die verband hielden met een type 16 of 18 HPV-infectie. de studie werd tot vier jaar na de eerste toediening van de vaccins onder observatie gehouden.
Twee aanvullende onderzoeken onderzochten de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV type 16 en 18 bij 2 225 meisjes in de leeftijd van 10 tot 14 jaar. Twee andere onderzoeken bestudeerden de ontwikkeling van antilichamen tegen HPV type 16 en 18 bij 1.792 meisjes in de leeftijd van 9 tot 25 jaar. In de onderzoeken werden antilichaamniveaus vergeleken vóór vaccinatie en na de derde dosis.
Welke voordelen bleek Cervarix tijdens de studies?
Cervarix was effectiever dan het vergelijkingsvaccin bij het voorkomen van abnormale celproliferatie in de cervix. In het hoofdonderzoek, na gemiddeld 39 maanden, van meer dan 7.000 vrouwen die waren gevaccineerd met Cervarix en die nooit een HPV-infectie van het type 16 of 18 hadden gehad, hadden vier ontwikkelde precancereuze laesies in de cervix betrekking op een HPV-infectie van de aangegeven typen, vergeleken met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hebben gekregen. Het onderzoek toonde ook aan dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infecties of verwondingen die verband houden met andere typen HPV.
Aanvullende studies toonden aan dat alle meisjes van 9 jaar en ouder, gevaccineerd met Cervarix, niveaus van beschermende antilichamen ontwikkelden tegen HPV type 16 en 18, wat aangeeft dat het vaccin waarschijnlijk effectief is in het voorkomen van HPV-infecties bij meisjes vanaf hun leeftijd. van 9 jaar.
Welke risico's houdt het gebruik van Cervarix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, roodheid en zwelling, vermoeidheid (moeheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cervarix.
Cervarix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met hoge koorts.
Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cervarix.
Meer informatie over Cervarix:
Op 20 september 2007 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning voor Cervarix verleend.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Cervarix-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2011.
