Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Pemetrexed Accord is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten longkanker:
- kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een tumor van de lining van de longen, gewoonlijk veroorzaakt door blootstelling aan asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ontvangen en bij wie de tumor niet kan worden toegediend verwijderd door een operatie;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als "niet-squameus", waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde of monotherapiepatiënten bij patiënten die eerder zijn behandeld antitumor. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben ondergaan.
Pemetrexed Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
emetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Pemetrexed Accord is beschikbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en wordt eens per drie weken toegediend met een infusie van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïde (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en injecties van vitamine B12 krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord. Wanneer Pemetrexed Accord samen met cisplatine wordt gegeven, moeten patiënten ook vóór of na de dosis cisplatine een "anti-emeticum" (om braken te voorkomen) en vocht (om dehydratie te voorkomen) worden gegeven.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet of de dosis moet worden verlaagd bij patiënten met abnormale bloedwaarden of andere bijwerkingen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Accord?
De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen in actieve deling doodt, zoals kankercellen) dat tot de groep van "antimetabolieten" behoort. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen) blokkeert. Dientengevolge vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA en vermijdt celdeling en vermenigvuldiging. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in tumorcellen dan in normale cellen; Om deze reden zijn er in tumorcellen hogere concentraties dan de actieve vorm van het geneesmiddel en een langere werking. Dit vermindert de deling van kankercellen, terwijl de impact op normale cellen beperkt is.
Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over pemetrexed uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. Er waren geen verdere studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat wordt gegeven door een infusie en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Alimta.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pemetrexed Accord?
Omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Pemetrexed Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Pemetrexed Accord
Voor het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Pemetrexed Accord, zie de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
