Wat is Efient?
Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat en is verkrijgbaar als tweekoppige pijltabletten (geel: 5 mg, beige: 10 mg).
Waarvoor wordt Efient gebruikt?
Efient wordt gecombineerd met aspirine om atherothrombotische gebeurtenissen (dwz problemen veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels en arteriële verstijving) te voorkomen bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire interventie ondergaan. Acuut coronair syndroom is een reeks aandoeningen die onstabiele angina (type ernstige pijn op de borst) en een hartaanval omvatten. Percutane coronaire interventie is een operatie die dient voor het deblokkeren van de kransslagaders (bloedvaten van het hart) die zijn gekrompen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Efient gebruikt?
Behandeling met Efient begint met een enkele dosis van 60 mg, gevolgd door 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen, die 5 mg eenmaal daags moet innemen. Het geneesmiddel kan in een volle of nuchter maag worden ingenomen. Patiënten die Efient gebruiken, moeten ook aspirine innemen op de door hun arts aangegeven dosis. De aanbevolen behandelingsduur met Efient en aspirine is maximaal één jaar.
Efient wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep. Het wordt ook niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts de voordelen en risico's zorgvuldig heeft overwogen en van mening is dat behandeling met Efient noodzakelijk is. In dit geval wordt de dagelijkse dosis van 5 mg na de aanvangsdosis van 60 mg voortgezet.
Hoe werkt Efient?
De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Wanneer het bloed stolt, gebeurt dit als gevolg van bepaalde bloedcellen, de bloedplaatjes, die aan elkaar hechten (aggregatie). Prasugrel onderbreekt de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een receptor op hun oppervlak. Op deze manier verliezen de bloedplaatjes het vermogen om zich aan elkaar te hechten, waardoor het risico op stolselvorming wordt verminderd en hartaanvallen of beroertes worden voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Efient?
De werking van Efient werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een hoofdonderzoek werd Efient, toegediend in een startdosis van 60 mg gevolgd door onderhoudsdoses van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer); beide geneesmiddelen werden ingenomen samen met aspirine. De studie omvatte bijna 14.000 volwassenen met acuut coronair syndroom die op het punt staan percutane coronaire interventie te ondergaan. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de vermindering van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (of overlijden als gevolg van problemen met het hart of de hartvaten), hartaanvallen of beroertes. Patiënten werden opnieuw gecontroleerd gedurende een gemiddelde van 14, 5 maanden.
Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
Efient was werkzamer dan clopidogrel bij het verminderen van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes. Aan het einde van de studie was 9% van de patiënten die Efient gebruikten overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartinfarct of beroerte (643 van de 6 813) in vergelijking met 11% van de patiënten die clopidogrel gebruikten (781 van de 6 795).
Welke risico's houdt het gebruik van Efient in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Efient (dwz waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), hematoom (ophoping van bloed onder de huid of in een spier), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (bloeden in de maag of darmen), huiduitslag, hematurie (bloed in de urine), bloeding op het punt waar de naald is binnengedrongen, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prasugrel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die overmatig bloeden, beroerte of transient ischaemic attack (tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) of ernstige leverproblemen veroorzaken.
Waarom is Efient goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico's, samen met aspirine, voor de preventie van atherothrombotische gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom die primaire coronaire interventie ondergaan of Percutaan vertraagd. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Efient te waarborgen?
Het bedrijf dat Efient maakt, zorgt ervoor dat in alle lidstaten informatiemateriaal beschikbaar wordt gesteld aan artsen die patiënten met dit geneesmiddel behandelen. De materialen bevatten informatie over het veilig voorschrijven van het geneesmiddel, en herinneren de arts eraan dat het geneesmiddel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Meer informatie over Efient:
Op 25 februari 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Efient, geldig in de hele Europese Unie, aan Eli Lilly Nederland BV.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Efient.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
