Tagrisso - Osimertinib

Wat is Tagrisso en waar wordt het voor gebruikt - Osimertinib?

Tagrisso is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.

Tagrisso is geïndiceerd bij patiënten met vergevorderde of wijdverspreide kanker die de T790M-mutatie presenteert, een specifieke modificatie van een eiwitgen genaamd epidermale groeifactorreceptor (EGFR).

Het bevat de werkzame stof osimertinib.

Hoe wordt Tagrisso - Osimertinib gebruikt?

Behandeling met Tagrisso moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voordat de behandeling wordt gestart, moeten artsen controleren of patiënten de T790-mutatie hebben. De verificatie wordt uitgevoerd door genetische analyse uitgevoerd in een geschikt laboratorium.

Tagrisso is verkrijgbaar in tabletvorm (40 en 80 mg). De aanbevolen dosis is 80 mg eenmaal daags. Behandeling met Tagrisso kan doorgaan zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en bijwerkingen aanvaardbaar zijn. Als bepaalde bijwerkingen optreden, kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Tagrisso - Osimertinib?

De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een type middel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd. Het blokkeert EGFR-activiteit die normaal de celgroei en -deling reguleert. In longkankercellen is EGFR vaak hyperactief en veroorzaakt het ongecontroleerde deling van kankercellen. Door EGFR te blokkeren, helpt osimertinib tumorgroei en -spreiding te verminderen.

In tegenstelling tot de meeste tyrosinekinaseremmers, werkt Tagrisso op tumorcellen die de T790M-mutatie van het EGFR-gen vertonen.

Welke voordelen bleek Tagrisso - Osimertinib tijdens de studies te hebben?

Tagrisso is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 411 patiënten met een T790M-mutatie, waarbij de ziekte voortschrijdde ondanks eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers (EGFR). In beide onderzoeken, die nog liepen op het moment van de eerste evaluatie van Tagrisso, werd het geneesmiddel niet vergeleken met andere therapieën. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde (objectieve responsratio) en een tumorreductie had, beoordeeld aan de hand van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor solide tumoren. Bij de combinatie van de twee onderzoeken bedroeg de doelrespons op het moment van de analyse 66% (263 van 398 patiënten) en voorlopige gegevens suggereerden dat de gemiddelde duur van de respons 8, 5 maanden was.

Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso - Osimertinib in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (bij meer dan één op de 10 personen) zijn diarree, huiduitslag, droge huid, paronychia (infectie van het nagelbed), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondweefsel) en vermindering van niveaus van witte bloedcellen en bloedplaatjes. Het mag niet worden gegeven in combinatie met producten die St. Janskruid bevatten (een plantpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Tagrisso.

Waarom is Tagrisso - Osimertinib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.

Patiënten met de T790M-mutatie hebben momenteel een slechte diagnose en de bestaande behandelingsopties zijn zeer beperkt; daarom is er een onvervulde medische behoefte. Momenteel beschikbare studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot het vermogen van Tagrisso om de tumorgrootte te verminderen. Hoewel Tagrisso alleen is getest bij patiënten met de T790M-mutatie die eerder met tyrosinekinaseremmers (EGFR) werd behandeld, wordt verwacht dat het effectief is, zelfs bij patiënten met de T790M-mutatie die niet eerder met deze geneesmiddelen is behandeld. Wat de veiligheid betreft, zijn de met Tagrisso ontdekte bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren en worden als aanvaardbaar beschouwd.

Tagrisso heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar bekijkt het Europees Geneesmiddelenbureau eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is en wordt deze samenvatting indien nodig bijgewerkt.

Welke informatie wacht nog op Tagrisso?

Aangezien Tagrisso een voorwaardelijke goedkeuring heeft verkregen, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel op de markt brengt de resultaten beschikbaar stellen van een onderzoek dat Tagrisso vergelijkt met platina-gebaseerde chemotherapie (standaardbehandeling voor NSCLC).

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso - Osimertinib te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Tagrisso zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tagrisso, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.