LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Clopidogrel ratiopharm is een antistollingsmiddel dat geïndiceerd is voor het voorkomen van atherotrombotische complicaties (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel ratiopharm kan aan de volgende categorieën patiënten worden gegeven:
- patiënten die recentelijk aan een hartinfarct (hartstilstand) leden. Behandeling met Clopidogrel ratiopharm kan worden gestart tussen een paar dagen en 35 dagen na het evenement;
- patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad (beroerte veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel-ratiopharm kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de ischemische gebeurtenis;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (bloedcirculatieprobleem in de bloedvaten);
- patiënten met acuut coronair syndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde stroom van bloed naar het hart), waaronder patiënten die worden onderworpen aan plaatsing van een stent (een korte buis wordt ingebracht in een slagader om obstructie te voorkomen); het geneesmiddel moet worden gegeven in combinatie met aspirine (een ander geneesmiddel dat de vorming van stolsels voorkomt). Clopidogrel-ratiopharm kan worden gebruikt bij patiënten met een hartinfarct met "ST-segmentstijging" (een abnormale ECG-aflezing of elektrocardiogram) wanneer de arts denkt baat te hebben bij de therapie. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale ECG-meting niet vertonen als ze lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct hebben gehad "zonder Q-golven"
Clopidogrel ratiopharm kan ook worden gebruikt om problemen te voorkomen die worden veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen met atriale fibrillatie (snelle en onregelmatige samentrekkingen van de bovenste holtes van het hart), waarbij het moet worden gegeven in combinatie met aspirine. Het is geïndiceerd bij patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire voorvallen vertonen, waaronder een myocardinfarct of beroerte, die niet geschikt zijn voor behandeling met vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om stolselvorming te voorkomen) en die aanwezig zijn. een laag risico op bloedingen. Clopidogrel-ratiopharm is een "generiek" geneesmiddel. Dit betekent dat Clopidogrel ratiopharm lijkt op een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken. Clopidogrel ratiopharm bevat de werkzame stof clopidogrel.
Hoe wordt Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel gebruikt?
Clopidogrel ratiopharm is verkrijgbaar als tabletten met 75 mg clopidogrel. De standaarddosis is eenmaal daags één tablet van 75 mg. Bij acuut coronair syndroom begint de behandeling in het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een hartinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van onstabiele angina of myocardiaal infarct zonder Q-golven). Bij acuut coronair syndroom en atriale fibrillatie wordt Clopidogrel ratiopharm gebruikt in combinatie met aspirine, waarvan de dosis maximaal 100 mg mag zijn. Clopidogrel ratiopharm is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
De werkzame stof in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt voorkomen dat zich bloedstolsels vormen. Het bloed stolt wanneer sommige specifieke bloedcellen, de bloedplaatjes, het aggregaat (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes viskeus worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een recidiverend myocardinfarct of een beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel onderzocht?
Omdat Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Plavix, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Omdat Clopidogrel ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Clopidogrel-ratiopharm in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Clopidogrel ratiopharm zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Clopidogrel ratiopharm, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm verleend. Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Clopidogrel ratiopharm, zie de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel ratiopharm. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 02-2015.
