Wat is Cancidas?
Cancidas is een poeder dat wordt omgezet in een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof caspofungine bevat.
Waarvoor wordt Cancidas gebruikt?
Cancidas is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
- invasieve candidiasis (een type infectie als gevolg van de Candida- schimmel);
- invasieve aspergillose (een ander type infectie als gevolg van de Aspergillus- schimmel) bij proefpersonen die niet reageren of die intolerant zijn voor amphotericine B of itraconazol (andere antischimmelmiddelen);
- vermoedelijke schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij patiënten met koorts en neutropenie (met een verminderd aantal witte bloedcellen). Het is een "empirische therapie", die wordt gestart op basis van de observatie van de patiënt voordat de arts de bevestiging van de infectie heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cancidas gebruikt?
De behandeling met Cancidas moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Cancidas moet vóór gebruik in oplossing worden opgelost, waarbij het gebruik van glucosehoudende verdunners wordt vermeden.
Het moet eenmaal daags worden toegediend door een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer een uur. Bij volwassen patiënten begint de therapie met een oplaaddosis van 70 mg, gevolgd door een dosis van 50 mg per dag of 70 mg bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg. Een lagere dosis kan nodig zijn bij volwassenen met matige leverproblemen.
Bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). Cancidas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het niet voldoende is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
De behandeling moet worden voortgezet tot maximaal twee weken na de genezing van de infectie.
Hoe werkt Cancidas?
De werkzame stof in Cancidas, caspofungine, behoort tot een groep antischimmelmiddelen die "echinocandines" worden genoemd. Het medicijn werkt door te interfereren met de productie van een component van de schimmelcelwand genaamd "glucaanpolysaccharide" die noodzakelijk is voor de overleving en groei van de schimmel. Paddenstoelcellen blootgesteld aan Cancidas hebben een veranderde of onvolledige celwand, waardoor ze fragiel en niet in staat zijn om te groeien. De samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in EPAR) bevat de lijst met schimmels waarvoor Cancidas actief is.
Hoe is Cancidas onderzocht?
Cancidas is in vijf hoofdstudies bestudeerd.
Drie studies onderzochten de effecten van Cancidas bij de behandeling van candidiasis of invasieve aspergillose: een studie werd uitgevoerd bij 239 volwassenen met invasieve candidiasis, een andere studie werd uitgevoerd bij 69 volwassen patiënten met invasieve aspergillose, de derde studie bij 49 patiënten leeftijd tussen zes maanden en 17 jaar met candidiasis of aspergillose. De studie met betrekking tot volwassenen met invasieve candidiasis vergeleek Cancidas met intraveneus toegediende amfotericine B.
Voor de empirische therapie van neutropenische patiënten met koorts werd Cancidas vergeleken met amfotericine B in twee onderzoeken: één werd uitgevoerd bij 1 111 volwassenen en één bij 82 patiënten tussen de twee en 17 jaar.
In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde. Dit aantal was afhankelijk van symptoomverbetering en andere criteria zoals het verdwijnen van de schimmel uit patiëntmonsters.
Welke voordelen bleek Cancidas tijdens de studies te hebben?
Bij invasieve candidiasis reageerde 73% van de evalueerbare volwassenen die met Cancidas werden behandeld positief (80 van de 109), vergeleken met 62% van de volwassen patiënten die met amfotericine B werden behandeld (71 van de 115).
Voor invasieve aspergillose had aan het einde van de studie 41% van de volwassenen een positieve respons (26 van de 63). Van de volwassenen die niet reageerden op andere behandelingen reageerde 36% op Cancidas (19 van de 53). Van de patiënten die intolerant waren ten opzichte van andere therapieën reageerde 70% op Cancidas (7 van de 10).
Vergelijkbare reacties zijn geregistreerd bij kinderen en adolescenten: 50% van de patiënten die lijden aan invasieve candidiasis (5 van de 10) en 81% van de patiënten met invasieve aspergillose (30 van de 37) reageerden op Cancidas.
Bij empirische therapie van neutropenische koortspatiënten, toonde Cancidas dezelfde werkzaamheid als amfotericine B. In de studie voor volwassenen reageerde 34% van beide groepen volwassenen positief. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de studie van kinderen en adolescenten.
Welke risico's houdt het gebruik van Cancidas in?
Het meest frequent gemelde ongewenste effect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cancidas.
Cancidas mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor caspofungine of voor andere ingrediënten in het geneesmiddel.
Waarom is Cancidas goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat de voordelen van Cancidas groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis of aspergillose en empirische therapie voor vermoedelijke schimmelinfecties bij volwassen of pediatrische patiënten. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cancidas.
Cancidas werd aanvankelijk geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment dat de toestemming werd verleend. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 29 september 2006 verwijderd.
Meer informatie over Cancidas
Op 24 oktober 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Caspofungin MSD, geldig in de hele Europese Unie, voor Merck Sharpe en Dohme Limited. Op 9 april 2003 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Cancidas. De handelsvergunning werd vernieuwd op 24 oktober 2006.
Het volledige EPAR voor Cancidas is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
