Wat is Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat, verkrijgbaar als witte, ovale tabletten (20, 40 en 80 mg).
Telmisartan Teva is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Waarvoor wordt Telmisartan Teva gebruikt?
Telmisartan Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Telmisartan Teva gebruikt?
Telmisartan Teva moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Als de gewenste bloeddruk niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan een ander geneesmiddel voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd.
Hoe werkt Telmisartan Teva?
De werkzame stof in Telmisartan Teva, irbesartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Welke studies zijn uitgevoerd op Telmisartan Teva?
Omdat Telmisartan Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Micardis. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren
Wat zijn de voordelen en risico's van Telmisartan Teva?
Omdat Telmisartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatste.
Waarom is Telmisartan Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-wetgeving is aangetoond dat Telmisartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis. Daarom is het de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Micardis, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva.
Meer informatie over Telmisartan Teva
Op 26 januari 2010 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Telmisartan Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
De volledige versie van het EPAR voor Telmisartan Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
