EPREX ® is een geneesmiddel op basis van Epoetin Alpha.
THERAPEUTISCHE GROEP: Antianemic - hormonen en verwante substanties.
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties EPREX ® Epoetin alfa
EPREX® wordt gebruikt als een specialistische behandeling bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor solide tumoren, kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom, of bij transfusierisico's om de noodzaak van transfusies te verminderen.
EPREX ® kan ook worden gebruikt bij patiënten met matige tot niet-ijzerdeficiëntiebloedarmoede, bij anemische patiënten met chronisch nierfalen en bij pediatrische patiënten, wanneer de bloedtoevoer onvoldoende is of de transfusie-therapeutische vraag aanzienlijk verhoogt.
Evenzo kan EPREX® worden gebruikt bij patiënten die een grote operatie ondergaan en waarbij een aanzienlijk bloedverlies wordt verwacht.
Werkingsmechanisme EPREX ® Epoetin alfa
Epoëtine alfa, subcutaan toegediend via EPREX ®, bereikt piekplasmaconcentraties na ongeveer 12-18 uur, met een absolute biologische beschikbaarheid van 20%, en blijft ongeveer 24 uur in de circulatie.
De farmacokinetische kenmerken van intraveneuze toediening zijn duidelijk verschillend, met een halfwaardetijd van epoëtine alfa rond 4 uur, verhoogde biologische beschikbaarheid en maximale plasmaconcentraties die met veel kortere tijdsintervallen worden waargenomen.
Epoëtine alfa is een glycoproteïne dat wordt verkregen door middel van gen-recombinatietechnieken, die het endogene hormoon erytropoëtine perfect weerspiegelen en structureren. De laatste - met zijn 165 aminozuren en het resterende glucidische deel, voornamelijk geproduceerd in de nieren, maar deels ook uit de hersenen en foetale lever - werkt op het niveau van het beenmerg en stimuleert het mitotische proces en remt de apoptotische van de erytroïde voorlopers, zorgen voor een significante toename van de erythrocytdifferentiatie, dus van de hematocriet. Het belangrijkste effect van erytropoëtine is daarom de productie van rode bloedcellen ondersteunen, waardoor de oxygenatiecapaciteit van bloed en weefsels verbetert.
Recente onderzoeken proberen echter de mogelijke bijwerkingen van deze exogene hormonen te karakteriseren, gezien de expressie van receptoren voor erytropoëtine, ook op tumor- en hersencellen. Hoewel de verkregen gegevens nog steeds statistisch onbeduidend zijn, lijkt het erop dat een behandeling met een hoge dosis erytropoëtine de mortaliteit bij kankerpatiënten kan verhogen en acties kan uitvoeren die nog niet volledig op het centrale zenuwstelsel zijn gekarakteriseerd.
Deze gegevens wijzen daarom op het belang van de risico-batenanalyse voordat geneesmiddelen worden voorgeschreven en gebruikt zoals EPREX ®
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
EPOETIN ALFA IN ANEMISCHE PATIËNTEN ONDERWORPEN AAN CHEMOTHERAPIE
Chronische vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Een van de cruciale mechanismen die dit gevoel beïnvloedt, is bloedarmoede. Om deze reden probeerden we te begrijpen hoe in 1379 patiënten die leden aan Hodgkin-lymfoom, tijdens chemotherapie met relatieve bloedarmoede, epoëtine alfa hun lot kon beïnvloeden. Het onderzoek toont aan dat de inname van 40.000 IU per week een duidelijke verbetering van het hemoglobinegehalte heeft gegarandeerd, waardoor de noodzaak voor transfusies is verminderd maar het gevoel van vermoeidheid niet is aangetast.
2. HET AANSLUITEN VAN ERITROPOÏTEINE BEHANDELING EN MORTALITEIT
Een studie van enorme impact die laat zien hoe de mortaliteit van kankerpatiënten en gerelateerde bloedarmoede, behandeld met recombinante erytropoëtine-analogen, aanzienlijk kan toenemen. Dit werk uitgevoerd bij ongeveer 14.000 patiënten bevestigt nogmaals het belang van de risico / baten-afweging alvorens de inname van epoëtine te starten.
3. EPOETINALFA EN KWALITEIT VAN HET LEVEN VAN PAZEINTE IN DE CHEMOTHERAPIE
Hoewel de anemie als gevolg van de tumorpathologie en de gerelateerde chemotherapiebehandeling de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk kan verminderen, wat leidt tot chronische vermoeidheid, garandeerde de correctie van deze factor, door het gebruik van epoëtine alfa, geen enkele verbetering in de kwaliteit van leven gemeten via de FACT-Een meetschaal (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Wijze van gebruik en dosering
EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml injectieflacons; 2000 ui / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000 IE / 1 ml epoëtine alfa : voor dergelijke gespecialiseerde therapieën is het niet mogelijk om een standaarddosering te definiëren die voor iedereen geldt.
De therapeutische procedure, de duur, de dosering en de wijze van toediening van de therapie, moeten door de specialist worden geformuleerd op basis van het type en de ernst van de pathologie, de gezondheidstoestand van de patiënt, de ingestelde therapeutische doelen en de voortgang therapie.
IN ELKE GEVAL VOOR HET NEMEN VAN EPREX ® Epoetin alfa - DE EIS EN DE CONTROLE VAN UW ARTS IS NOODZAKELIJK.
Waarschuwingen EPREX ® Epoetin alfa
Voordat de behandeling met EPREX ® wordt gestart, moet worden gecontroleerd of het anemische beeld (Hb minder dan 13 g / dL) niet wordt gekenmerkt door een ijzertekort. Dit element moet tijdens de behandeling met epoëtine alfa oraal (200/300 mg per dag) worden toegediend om het erythrodifferentiatieproces effectief te houden.
Bij patiënten met chronisch nierfalen, moet de snelheid van hemoglobine constant worden bewaakt om de therapie het beste aan te passen, terwijl bij patiënten met hypertensie routinematige controle van de bloeddruk vereist is; uiteindelijk moet de hypothese van een ondersteunende antihypertensieve behandeling worden overwogen na inname van EPREX ®
Subcutane toediening van epoëtine alfa ging zelden gepaard met de productie van antiepoëtine-antilichamen, waardoor de therapie mogelijk totaal niet effectief is, wat leidt tot een snelle afname van de circulerende erytrocyten. In deze gevallen zou het raadzaam zijn om de aanwezigheid van andere oorzaken van anemie vast te stellen en om de toediening van elke vorm van epoëtine te vermijden om mogelijke kruisreacties te verminderen.
Verschillende studies hebben de behandeling met epoëtine alfa in verband gebracht met een toename van trombotische voorvallen, met name significant voor de kankerpatiënt. In dit opzicht is het raadzaam om vóór het innemen van EPREX ® de vasculaire situatie te bewaken en zorgvuldig de risico / baten-verhouding van de therapie te evalueren.
Erytropoëtine is een belangrijke groeifactor en de receptoren ervan zijn ook op het oppervlak van tumorcellen waargenomen. De aanwezigheid van deze receptoren zou een mogelijke risicofactor kunnen zijn voor kankerpatiënten, die een van de belangrijkste gebruikers van EPREX ® -therapie vertegenwoordigen
Epoetin alfa heeft geen invloed op de normale rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Onderzoeken uitgevoerd op experimentele modellen hebben de aanwezigheid van potentiële toxische effecten op de voortplantingsfunctie en op de gezondheid van de foetus aangetoond, volgend op de toediening van epoëtine alfa tijdens de zwangerschap.
In het licht van deze onderzoeken en gezien de afwezigheid van klinische studies bij de mens, is de inname van EPREX ® gecontra-indiceerd, zowel tijdens de periode van de zwangerschap als tijdens het geven van borstvoeding.
interacties
Op dit moment zijn er geen interacties bekend tussen epoëtine alfa en andere actieve ingrediënten die de gezondheid van de patiënt kunnen aantasten of de normale farmacokinetische eigenschappen van EPREX ® kunnen veranderen.
Het enige geneesmiddel dat waarschijnlijk kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van epoëtine alfa is ciclosporine, waarvoor het passend zou zijn om de bloedconcentraties te controleren.
Contra-indicaties EPREX® Epoetin alfa
EPREX® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, in het geval van pure aplasie van de cellen van de rode serie ontwikkeld na het nemen van een vorm van epoëtine, en bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde hypertensie, coronaire, arteriële of cerebrale vasculaire aandoeningen.
Gezien het risico op trombose, mag EPREX niet worden toegediend aan patiënten bij wie geen adequate antitrombotische profylaxe kan worden toegepast.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Behandeling met epoëtine alfa, maar in het algemeen met de meeste recombinante erytropoëtines, stelt de patiënt bloot aan specifieke risico's die noodzakelijkerwijs moeten worden overwogen vóór de toediening van dit geneesmiddel.
Het gebruik van EPREX ® in de vroege stadia gaat gepaard met klinisch niet-significante gebeurtenissen zoals huiduitslag, hoofdpijn, wijdverspreide pijn, duizeligheid en asthenie die de neiging hebben snel terug te vallen.
Belangrijker echter zijn de mogelijke bijwerkingen in hemodynamische en cardiovasculaire termen, die, hoewel minder frequent, beslist gevaarlijker kunnen zijn. Trombocytose, trombose, voorbijgaande ischemische gebeurtenissen, embolieën, aneurysma's, pure aplasie van rode bloedcellen en hypertensie zijn de meest voorkomende en klinisch zeer belangrijke bijwerkingen.
Notes
EPREX® kan alleen worden verkocht onder medisch voorschrift (nefroloog, internist, hematoloog, oncoloog, anesthesist, bloedtransfusionist, kinderarts, chirurg).
Het gebruik van EPREX ® in de sport, zonder dat er een echte therapeutische behoefte is, vormt DOPING, dat naast een oneerlijke praktijk in termen van sportiviteit en strafbaar is door de wet, de atleet blootstelt aan ernstige risico's voor de sport. eigen gezondheid.
