Wat is Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydrocortison bevat. Het is verkrijgbaar als capsules met gereguleerde afgifte (5 mg en 20 mg).
Wat is Plenadren - Hydrocortison gebruikt voor?
Plenadren wordt gebruikt voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie bij volwassenen. Bijnierinsufficiëntie (waaronder primaire insufficiëntie of de ziekte van Addison) is een aandoening waarbij de bijnieren (net boven de nieren) onvoldoende een steroïde hormoon produceren dat cortisol wordt genoemd (ook bekend als het hormoon van de stress omdat het wordt vrijgegeven als reactie op stress). Symptomen zijn gewichtsverlies, spierzwakte, vermoeidheid, lage bloeddruk en soms bruin worden van de huid. Bijnierinsufficiëntie kan een levenslange behandeling vereisen om cortisoldeficiëntie te vervangen.
Omdat het aantal patiënten met bijnierinsufficiëntie laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Plenadren op 22 mei 2006 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Plenadren - Hydrocortison gebruikt?
Plenadren-tabletten moeten één keer per dag vroeg in de ochtend worden ingenomen, heel worden ingeslikt met een glas water, ten minste 30 minuten vóór een maaltijd. De dagelijkse dosering ligt in het algemeen tussen 20 en 30 mg, maar deze moet individueel worden aangepast aan de reactie van de patiënt. In situaties van overmatige fysieke of mentale stress of ziekte, kunnen patiënten aanvullende doses hydrocortison nodig hebben. In deze gevallen kunnen Plenadren-tabletten twee- of driemaal per dag worden toegediend of is het mogelijk om tabletten met onmiddellijke afgifte of injecties te gebruiken, alleen of in combinatie met Plenadren.
Hoe werkt Plenadren - Hydrocortison?
De werkzame stof in Plenadren, hydrocortison, is de farmaceutische vorm van cortisol, het belangrijkste steroïde hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier. Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij patiënten met bijnierinsufficiëntie. Het is al tientallen jaren in geneesmiddelen gebruikt.
Omdat het beschikbaar is als tabletten met gereguleerde afgifte, geeft Plenadren hydrocortison af voor een langere periode, waardoor het eenmaal per dag kan worden ingenomen. Het moet 's morgens vroeg worden ingenomen omdat de hoeveelheid cortisol in het bloed normaliter' s morgens vroeg bij gezonde mensen toeneemt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Plenadren - Hydrocortison?
De aanvrager presenteerde gegevens over experimentele modellen die waren afgeleid van de wetenschappelijke literatuur.
De effecten van Plenadren werden bestudeerd in één hoofdonderzoek met 64 patiënten die leden aan bijnierinsufficiëntie. Plenadren, eenmaal daags toegediend, is vergeleken met een conventionele hydrocortisonbehandeling die driemaal daags wordt gegeven. De studie observeerde cortisolwaarden in het bloed van de patiënten gedurende een periode van 24 uur na drie maanden behandeling.
Welke voordelen bleek Plenadren - Hydrocortison tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten die Plenadren gebruikten, werden de bereikte cortisolspiegels bevredigend geacht voor patiënten die bijnierinsufficiëntie hebben. De totale hoeveelheid cortisol die werd geabsorbeerd in het bloed was 20% lager bij patiënten die Plenadren gebruikten in vergelijking met patiënten die conventionele hydrocortison-behandelingen kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Plenadren - Hydrocortisone in?
De meest voorkomende bijwerking van Plenadren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Plenadren.
Plenadren mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor hydrocortison of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Waarom is Plenadren - Hydrocortison goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Plenadren bevredigende niveaus cortisol heeft bereikt tijdens de behandeling van patiënten met bijnierinsufficiëntie. De commissie merkte ook het praktische aspect op van de dosering voor het eenmaal daags innemen van Plenadren. Hoewel bij de dosering van eenmaal daags het risico bestaat dat de cortisolspiegels te veel dalen in de middag, kan dit probleem worden aangepakt door indien nodig extra doses hydrocortison toe te voegen.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plenadren groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Plenadren.
Meer informatie over Plenadren - Hydrocortison
Op 3 november 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Plenadren, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Plenadren.
Laatste update van deze samenvatting: 08/2011.
