Wat is Mepact?
Mepact is een poeder voor het bereiden van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader). Het actieve bestanddeel dat het bevat, is mifamurtide.
Waarvoor wordt Mepact gebruikt?
Mepact wordt gebruikt bij de behandeling van hooggradig niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een vorm van botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. "Hoogwaardig" betekent dat de kanker in ernstige vorm is; "niet-metastatisch" geeft aan dat de kanker zich in een vroeg stadium bevindt en nog niet wijd verspreid in het lichaam is. Mepact wordt samen met andere middelen tegen kanker gebruikt nadat het operatief is verwijderd.
Omdat het aantal patiënten met osteosarcoom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Mepact gebruikt?
De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van osteosarcoom.
De dosis Mepact is afhankelijk van de grootte en het gewicht van de patiënt en wordt tweemaal per week toegediend gedurende 12 weken, daarna eenmaal per week gedurende 24 weken. Mepact wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie van één uur. Het mag niet worden toegediend door middel van een bolusinjectie (allemaal tegelijk).
Mepact wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 30 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroepen niet zijn onderzocht. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Mepact?
Het werkzame bestanddeel in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator en werkt door het activeren van macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem). De exacte werkingswijze van mifamurtide in osteosarcoom is niet volledig begrepen, maar er wordt verondersteld dat witte bloedcellen chemische stoffen afgeven die kankercellen doden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Mepact?
De werking van Mepact werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Mepact was het onderwerp van één hoofdonderzoek met 678 patiënten met niet-osteosarcoom
hoogwaardige metastasen. Na een operatie voor chirurgische verwijdering van kanker, kregen alle patiënten verschillende combinaties van middelen tegen kanker. De helft van de patiënten kreeg ook Mepact. In de studie werden patiënten vergeleken die ook met Mepact werden behandeld met degenen die niet waren gegeven. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal overlevende patiënten zonder terugkeer van de ziekte. Patiënten ondergingen controles gedurende 10 jaar.
Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Mepact, gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker, verlengde het overlevingsinterval van de patiënten zonder terugkeer van de ziekte: 68% van de patiënten behandeld met Mepact (231 van 338) overleefde zonder terugkeer van de ziekte tegen 61% van de patiënten aan wie het was niet gegeven (207 van de 340). Bovendien daalde het risico op overlijden met 28% bij patiënten die met Mepact werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), anorexia (verlies van eetlust), hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (versnelde hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), kortademigheid (ademhalingsproblemen), tachypnoe (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, obstipatie, buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn (spierpijn), artralgie (pijn in de gewrichten), rugpijn, pijn in de ledematen (armen en benen), koorts, koude rillingen, vermoeidheid (moeheid), hypothermie (lage lichaamstemperatuur), gegeneraliseerde pijn, malaise, asthenie (zwakte) en pijn op de borst. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
Mepact mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) of met hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking).
Waarom is Mepact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen bij de behandeling van resecteerbaar hooggradig niet-gemetastaseerd osteosarcoom (operatief verwijderbaar) na macroscopisch complete chirurgische resectie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mepact.
Meer informatie over Mepact:
Op 6 maart 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan IDM Pharma, SA voor Mepact.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Mepact.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Mepact.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
