PROMETRIUM ® - Progesteron

PROMETRIUM ® is een geneesmiddel op basis van gemicroniseerd progesteron

THERAPEUTISCHE GROEP: Progestinisch

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties PROMETRIUM ® - Progesteron

PROMETRIUM ® kan effectief systemisch worden gebruikt bij de behandeling van premenstrueel syndroom, bij cyclusveranderingen en als hormoonvervangende therapie in combinatie met oestrogeen.

De veronderstelling van de vagina, die een hogere concentratie van het actieve ingrediënt op de niveaus van de vagina en baarmoeder garandeert, wordt in plaats daarvan geïndiceerd als een adjuvans van de luteïne-fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in het geval van een dreiging van abortus of in de preventie van abortussen gekoppeld aan insufficiëntie van de luteïne-fase .

Werkingsmechanisme PROMETRIUM ® - Progesteron

De specifieke formulering van PROMETRIUM® in zachte capsules maakt een dubbel gebruik van het geneesmiddel mogelijk met belangrijke verschillen met betrekking tot de farmacokinetische eigenschappen.

Orale toediening maakt in feite het bereiken van de maximale plasma progesteronconcentraties mogelijk na ongeveer 3 uur vanaf de orale inname, die gedurende ongeveer 12 uur verhoogd blijven, terwijl de vaginale een vertraagde piek in de tijd vertoont met lagere plasmaconcentraties dan de orale, maar met een bijzonder intense activiteit op baarmoeder niveau.

In beide gevallen wordt het progesteron geëlimineerd in de vorm van glucoronaatmetabolieten voornamelijk via de urine, na het uitvoeren van zijn eigen biologische actie.

De laatste neemt de vorm aan van inductie en handhaving van de endometriale secretoire fase, nuttig voor het garanderen van de geschikte cellulaire en histologische transformaties die nodig zijn om het nestelen van het embryo en de juiste groei te begunstigen.

Progesteron-therapie tijdens de menopauze is in plaats daarvan noodzakelijk om enkele van de belangrijkste bijwerkingen van hormoonvervangende therapie met oestrogenen zoals hyperplasie en proliferatie van endometriale cellen, verantwoordelijk voor het verhogen van het aantal endometriale carcinomen, te verminderen.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. PROMETRIUM- EN MENOPADUMSYMPTOMEN

De komst van de knoppen gaat vaak gepaard met een bijzonder vervelende symptomatologie die wordt gekenmerkt door vasomotorische en neurologische stoornissen. Van de vaginale toediening van prometrium in combinatie met de transdermale toediening van oestrogeen is aangetoond dat het effectief is bij het beheersen van de bovengenoemde symptomen, waardoor het uiterlijk van bijzonder ernstige bijwerkingen wordt verminderd.

2. PROGESTERONE EN ANTWOORD OP DE STRESS

3. ESTROGENEN EN PROGESTEREEN IN METABOLISCHE CONTROLE

Interessante studie die heeft aangetoond dat de gelijktijdige inname van gemicroniseerd progesteron en oestrogeen, naast andere effecten, de LDL-cholesterolconcentraties significant kan verlagen en de HDL-concentraties kan verhogen. Deze belangrijke lipidemische controle in combinatie met een verbetering van de glucideconcentratie zou belangrijk kunnen zijn voor de langetermijneffecten van de substitutietherapie.

Wijze van gebruik en dosering

PROMETRIUM ® zachte capsules van 100 - 200 mg gemicroniseerd progesteron:

hoewel vanuit farmacokinetisch standpunt orale en vaginale progesteroninname verschillende kenmerken heeft en hoewel de therapeutische indicaties van de twee toedieningsmethoden aanzienlijk verschillen, lijkt de aanbevolen dosering min of meer standaard te zijn.

In de meeste gevallen, en in de verschillende therapeutische indicaties, lijkt de inname van 200-300 mg per dag, ver van maaltijden en bij voorkeur verdeeld in doses die elke 12 uur moeten worden genomen, aan alle verschillende behoeften te voldoen.

Het is echter duidelijk dat de juiste dosering door uw arts moet worden geformuleerd na een zorgvuldige evaluatie van de fysiopathologische situatie en van het relatieve klinische beeld.

Waarschuwingen PROMETRIUM ® - Progesteron

Therapie met PROMETRIUM ® moet noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een zorgvuldig gynaecologisch onderzoek dat nuttig is om de werkelijke behoefte aan de toediening ervan en de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren die de therapie kunnen compliceren, te verifiëren.

Patiënten die lijden aan embolische trombusprocessen of aan veranderingen in cardiovasculaire functie, recidiverende cholestase, verminderde lever- en nierfunctie, epilepsie en neuro-psychiatrische stoornissen, borstknobbels of pathologieën, diabetes mellitus, lupus en auto-immuunziekten, moeten zorgvuldig worden gevolgd tijdens de loop van therapie en worden onderworpen aan periodieke controles.

De arts moet de patiënt ook informeren over de mogelijke gevolgen van progestagetherapie, zoals het verhoogde risico op het ontwikkelen van mammacarcinomen, vooral in combinatie met oestrogeen bij de behandeling van complexe post-climacterische symptomen.

Sommige bijwerkingen van progestageentherapie zoals hoofdpijn, migraine en slaperigheid kunnen het gevaarlijk maken om machines te gebruiken en voertuigen te besturen na inname van PROMETRIUM ®

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Het gebruik van gemicroniseerd progesteron tijdens de zwangerschap is alleen toegestaan in het eerste trimester van de zwangerschap wanneer het corpus luteum de correcte uitscheiding van dit hormoon niet kan garanderen in concentraties die nuttig zijn voor het nestelen en de groei van het embryo.

PROMETRIUM ® mag niet worden toegediend na het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, aangezien het actieve bestanddeel gemakkelijk door het borstfilter kan gaan en zich concentreert in de moedermelk.

interacties

Gezien het belangrijke levermetabolisme van progesteron, ondersteund door de enzymatische klasse CyP450, zou de gelijktijdige inname van actieve ingrediënten die in staat zijn om de activiteit van de hiervoor genoemde enzymen te moduleren, belangrijke farmacokinetische variaties kunnen bepalen en in sommige gevallen klinisch interessant zijn.

Anticoagulantia, antidepressiva, antibiotica, analgetica en barbituraten vormen slechts enkele van de actieve ingrediënten waarvoor speciale aandacht moet worden besteed.

Als PROMETRIUM ® vaginaal wordt ingenomen, moet de gelijktijdige inname van andere producten voor vaginaal gebruik worden vermeden om mogelijke bijwerkingen op het vaginale slijmvlies te verminderen.

PROMETRIUM ® Contra-indicaties - Progesteron

PROMETRIUM ® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong, borstkanker of oestrogeen-progestageen afhankelijke tumoren, veranderingen in lever- en nierfunctie, bestaande of eerdere trombo-embolische processen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Progesterontherapie wordt beslist beter verdragen dan met oestrogeen, vooral als het wordt uitgevoerd met capsules of gels voor vaginaal gebruik.

Van de bijwerkingen die het meest worden geklaagd door patiënten die worden behandeld en die meer worden beschreven in de wetenschappelijke literatuur, is het mogelijk om te onthouden: slaperigheid, migraine, depressie, veranderingen in de menstruatie, amenorroe, metrorragie, gewichtsveranderingen, toename van het volume en gevoelige borsten, uitslag en lokale irritaties.