Wat is Zepatier - Elbasvir - Waarvoor wordt Grazoprevir gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen. Hepatitis C is een infectieziekte veroorzaakt door het hepatitis C-virus dat de lever aantast.
Zepatier bevat de werkzame bestanddelen elbasvir en grazoprevir.
Hoe wordt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir gebruikt?
Zepatier is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met chronische hepatitis C.
Er zijn verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus. Zepatier wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die zijn besmet met hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4 met of zonder gecompenseerde levercirrose (littekenvorming van de lever zonder de leverfunctie).
Zepatier is verkrijgbaar als tabletten met 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir. De normale dosis Zepatier is één tablet eenmaal daags gedurende 12 weken. In sommige gevallen kan de behandeling langer duren en kan Zepatier worden ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel, ribavirine genaamd. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De werkzame bestanddelen van Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd "NS5A", terwijl grazoprevir een enzym blokkeert dat " NS3 / 4A protease ". Door deze eiwitten te blokkeren, stopt Zepatier de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen.
Welke voordelen bleek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir tijdens de studies te hebben?
Zepatier, met of zonder ribavirine, is geëvalueerd in acht hoofdonderzoeken bij ongeveer 2000 patiënten met een hepatitis C-virusinfectie van verschillende genotypes waarvan de lever normaal of adequaat functioneerde. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedonderzoeken 12 weken na de behandeling geen bewijs van hepatitis C-virus vertoonden. Gezien de resultaten van de studies als geheel, testte 96% van de patiënten met genotype 1b-virus (301 van de 312) negatief voor het virus 12 weken na het einde van de behandeling met Zepatier. Met betrekking tot het genotype 1a-virus was 93% (483 van de 519) van de met Zepatier behandelde patiënten negatief vergeleken met 95% (55 van de 58) van de patiënten die Zepatier met ribavirine gebruikten. Met betrekking tot het genotype 4-virus waren 94% (61 van de 65) van de met Zepatier behandelde patiënten negatief in vergelijking met 100% (8 van de 8) van de patiënten die Zepatier en ribavirine hadden gebruikt. Een voordeel werd ook waargenomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV of bij patiënten die lijden aan chronisch nierfalen (langdurig). De beschikbare gegevens met betrekking tot patiënten met het genotype 3-virus waren niet voldoende om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Welke risico's houdt het gebruik van Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zepatier.
Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C-cirrose). Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, sommige hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen), omdat Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan verstoren. Bovendien mag het niet samen met St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor depressie en angst) of carbamazepine en fenytoïne anti-epileptica worden gebruikt, omdat deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen verstoren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir goedgekeurd?
Van Zepatier is aangetoond dat het zeer effectief is in het elimineren van de genotypes 1a, 1b en 4 van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose, inclusief patiënten die ook zijn geïnfecteerd met HIV of lijden aan chronisch nierfalen. In de meeste onderzoeken werd de behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of zonder behandeling. Dit werd als aanvaardbaar beschouwd omdat chronische hepatitis C zeer zelden geneest zonder behandeling en toen er met de studies werd gestart, geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren. Zepatier werd goed verdragen en vertoonde een gunstig veiligheidsprofiel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zepatier.
