Wat is Glivec?
Glivec is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (50 en 100 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Waar wordt Glivec voor gebruikt?
Glivec is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- chronische myeloïde leukemie (CML), een witte bloedcel-tumor die wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde toename van granulocyten (een type witte bloedcel). Glivec wordt gebruikt bij patiënten met "Philadelphia-positief chromosoom" (Ph +). Dit betekent dat sommige genen van deze onderwerpen zichzelf hebben gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, precies "Philadelphia-chromosoom" genaamd. Glivec wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph + CML bij wie beenmergtransplantatie niet wordt aanbevolen. Glivec wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de "chronische fase" van de ziekte, na falen van de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker) en in een later stadium van de ziekte ("versnelde fase" en "explosiecrisis"). ;
- acute lymfoblastische leukemie met Philadelphia-chromosoom-positief (ALL Ph +), een type tumor gekenmerkt door een snelle proliferatie van lymfocyten (een ander type witte bloedcellen). Glivec wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde LAA Ph +. Het wordt ook gebruikt als monotherapie voor de behandeling van Ph + ALL als de ziekte terugkeert of als de patiënt niet reageert op behandeling met andere geneesmiddelen;
- myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen (MD / MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam een hoog aantal (één of meer typen) abnormale bloedcellen produceert. Glivec wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met MD / MPD die reorganisaties hebben ondergaan van het van bloedplaatjes afkomstige groeifactorreceptorgen (PDGFR);
- gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (LEC), twee ziekten die worden gekenmerkt door ongecontroleerde groei van eosinofielen (een ander type bloedcellen). Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of LEC waarbij een specifieke reorganisatie van twee genen wordt waargenomen, FIP1L1 en PDGFRα genoemd;
- stromale tumoren van het maagdarmkanaal (GIST), een type neoplasma (sarcoma) van de maag en darm gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van cellen in de ondersteunende weefsels van deze organen; Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST die niet operatief kunnen worden verwijderd of uitgebreid naar andere delen van het lichaam, evenals voor volwassenen die na chirurgische verwijdering het risico lopen om een GIST opnieuw te vormen;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een type neoplasma (sarcoom) waarbij cellen in het onderhuidweefsel ongecontroleerd delen. Glivec wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-operabele DFSP's en volwassenen bij wie chirurgie niet wordt aanbevolen, omdat sarcomen zich na een eerste behandeling hebben hersteld of zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Glivec gebruikt?
De behandeling met Glivec dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker of maligne sarcomen. Glivec wordt tijdens de maaltijd oraal ingenomen, met een groot glas water om het risico op maag- en darmirritatie te verminderen. De dosis hangt af van de ziekte die wordt behandeld, de leeftijd en toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Glivec?
De werkzame stof in Glivec, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen kunnen worden gevonden in sommige receptoren op het oppervlak van tumorcellen, waaronder receptoren die ongecontroleerde celdeling stimuleren. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Glivec de celdeling te verminderen.
Hoe is Glivec onderzocht?
Voor LMC is Glivec getest in 4 belangrijke onderzoeken met 2 133 volwassenen en in een studie met 54 kinderen. Een van deze onderzoeken met 1.106 volwassen proefpersonen vergeleek Glivec als monotherapie met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (andere middelen tegen kanker). Het tijdsbestek waarin patiënten geen verslechtering van de ziekte ervoeren, werd in het onderzoek gemeten.
Voor alles is Glivec onderzocht in drie onderzoeken met 465 volwassenen, waaronder een onderzoek waarbij Glivec werd vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen die worden gebruikt om kankercellen te doden) bij 55 patiënten bij wie onlangs kanker was vastgesteld.
Voor Gist werd Glivec in twee hoofdstudies geanalyseerd. Eén betrof 147 patiënten wier GIST niet operatief verwijderd kon worden of waarin het zich naar andere delen van het lichaam had uitgestrekt, en onderzocht de mogelijke afname in tumorgrootte. In deze studie werd Glivec niet vergeleken met andere therapieën. In de andere studie werd Glivec vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 713 patiënten bij wie de tumoren chirurgisch waren verwijderd. Het tijdsbestek waarin patiënten geen verslechtering van de ziekte ervoeren, werd in het onderzoek gemeten.
Voor MD / MPD (31 patiënten), HES en CEL (176 patiënten) en DFSP (18 patiënten) werd Glivec niet vergeleken met andere therapieën. Deze onderzoeken werden uitgevoerd om te bepalen of de telling van witte bloedcellen terugkeerde naar normale niveaus of als het aantal kankercellen daalde of de grootte van de tumor afnam.
Welke voordelen bleek Glivec tijdens de studies te hebben?
Glivec was effectiever dan de referentiegeneesmiddelen. Bij patiënten met CML verslechterde de tumor bij 16% van de patiënten die Glivec na vijf jaar gebruikten, vergeleken met 28% van de patiënten die een combinatie van interferon-alfa en cytarabine gebruikten. Glivec was effectiever dan standaard chemotherapie, zelfs bij patiënten met ALL. Bij patiënten met chirurgisch verwijderd GIST, leefden degenen die Glivec gebruikten langer dan degenen die placebo gebruikten zonder tumor-hervormase. In niet-vergelijkende onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met CML, ALL en GIST reageerde tussen 26% en 96% op de behandeling.
Wat betreft de andere pathologieën, aangezien het zeldzame ziekten zijn, zijn de beschikbare gegevens schaars; Desondanks vertoonde ongeveer tweederde van de patiënten op zijn minst een gedeeltelijke respons op Glivec.
Welke risico's houdt het gebruik van Glivec in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glivec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtstoename, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedarmoede ( daling van het aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (indigestie)), buikpijn, oedeem (vochtretentie), uitslag, spasmen en spierkrampen, spier- en gewrichtspijn en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Glivec.
Glivec mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imatinib of voor een van de andere stoffen.
Waarom is Glivec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glivec groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST en DFSP, en heeft geadviseerd deze te gebruiken handelsvergunning.
Glivec was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, aangezien de ziekten zeldzaam waren, beperkte informatie beschikbaar was op het moment van goedkeuring. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de "uitzonderlijke omstandigheden" op 13 april 2007 geëlimineerd.
Overige informatie over Glivec:
Op 7 november 2001 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Glivec, geldig in de hele Europese Unie, aan Novartis Europharm Limited. Deze machtiging is op 7 november 2006 verlengd.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Glivec is hier te vinden (CML: 14 februari 2001), hier (GIST: 20 november 2001), hier (LLA: 26 augustus 2005), hier (DFSP: 26 augustus 2005), hier (HES en LEC: 28 oktober 2005), hier (MD / MPD: 23 december 2005).
Klik hier voor het volledige EPAR voor Glivec.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2012.
