Wat is HyQvia en waarvoor wordt het gebruikt? Menselijke normale immunoglobuline?
HyQvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline voor subcutaan gebruik bevat. Het is geïndiceerd bij volwassenen met immunodeficiëntiesyndromen, waarvan het bloed niet voldoende antistoffen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genoemd. HyQvia wordt gebruikt als een "vervangende therapie" bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
- primaire immunodeficiëntieziekten (PID, waargenomen bij mensen met een onvermogen om vanaf de geboorte voldoende antilichamen aan te maken);
- lage niveaus van antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of myeloom (twee soorten tumoren waarbij verschillende soorten witte bloedcellen zijn betrokken) en die frequente infecties oplopen.
Het product bevat ook recombinant menselijk hyaluronidase, een enzym dat wordt gebruikt om de toediening van normaal menselijk subcutaan immunoglobuline en de absorptie door het lichaam te vergemakkelijken.
Hoe wordt HyQvia gebruikt - Humane normale immunoglobuline?
HyQvia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
HyQvia is beschikbaar als twee subcutane infusieoplossingen (infuus). De twee componenten worden achtereenvolgens toegediend via dezelfde naald, beginnend met de oplossing die het recombinante humane hyaluronidase bevat, gevolgd door de oplossing die humaan immunoglobuline (100 mg / ml) bevat. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van HyQvia.
Patiënten of zorgverleners kunnen HyQvia toedienen na een adequate training. De dosis en frequentie van infusies zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen worden gewijzigd op basis van de respons.
Hoe werkt HyQvia - menselijk normaal immunoglobuline?
De werkzame stof in HyQvia, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit het bloed wordt geëxtraheerd. Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam. IgG wordt al sinds de jaren tachtig als medicijn gebruikt en voert een uitgebreide werking uit tegen organismen die infecties veroorzaken. HyQvia helpt om abnormaal lage IgG-waarden in het bloed van de patiënt te herstellen, waardoor deze weer op het normale niveau komen.
HyQvia bevat ook recombinant humaan hyaluronidase, een vorm van het natuurlijke menselijke hyaluronidase-enzym dat de splitsing bevordert van een stof, hyaluronzuur genaamd, aanwezig in de weefsels in de kleine ruimten tussen de cellen, waardoor de viscositeit binnen deze ruimten tijdelijk wordt verlaagd. Als het subcutaan wordt toegediend vóór normaal menselijk immunoglobuline, vergemakkelijkt het de verspreiding van het actieve ingrediënt onder de huid en zorgt het voor een grotere opname door het lichaam.
Recombinant humaan hyaluronidase wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen door het kweken van cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt het enzym te produceren.
Welke voordelen van HyQvia - Humane normale immunoglobuline zijn in onderzoeken aangetoond?
Humaan normaal immunoglobuline wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van deze ziekten.
HyQvia werd onderzocht, in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen, in een hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde, bijgewoond door 89 patiënten met PID die al minstens drie maanden met normaal menselijk immunoglobuline waren behandeld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties die door patiënten waren gecontracteerd binnen een jaar na de behandeling. De studie toonde aan dat HyQvia in staat was deze infecties terug te brengen tot 0, 03 per jaar; dit is minder dan de vooraf gedefinieerde limiet van een infectie per jaar die nodig is om de werkzaamheid aan te tonen en is vergelijkbaar met die welke wordt waargenomen bij andere goedgekeurde geneesmiddelen die humaan immunoglobuline bevatten.
Welke risico's houdt het gebruik van HyQvia - menselijk normaal immunoglobuline in?
De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en infusiestoornissen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HyQvia.
HyQvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor normaal menselijk immunoglobuline of hyaluronidase of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobulines, vooral als zij een tekort (zeer laag niveau) aan immunoglobuline A hebben ( IgA) en antilichamen tegen IgA. HyQvia mag niet in een bloedvat worden toegediend.
Waarom is HyQvia - Human Normal Immunoglobulin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia een vermindering van het aantal ernstige bacteriële infecties veroorzaakt dat vergelijkbaar is met dat van andere immunoglobuline bevattende geneesmiddelen en dat het gebruik van recombinant hyaluronidase de toediening van subcutane infusies mogelijk maakt met veel grotere tussenpozen, zij het met een lichte toename van de frequentie van lokale reacties. De mogelijkheid voor patiënten of verzorgers om het geneesmiddel thuis toe te dienen, kan ook het gemak van het product vergroten. Ondanks de bezorgdheid dat de antilichamen die zich ontwikkelen tegen recombinant hyaluronidase bijwerkingen kunnen veroorzaken als gevolg van schade aan de natuurlijke versie van het enzym, waren de resultaten van de onderzoeken geruststellend en beperkingen van het gebruik, inclusief het feit dat HyQvia niet gebruikt bij kinderen of zwangere of vruchtbare vrouwen moeten het risico verder helpen verminderen. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd HyQvia te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HyQvia - humaan normaal immunoglobuline te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat HyQvia zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van HyQvia, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat HyQvia op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel kunnen gebruiken of voorschrijven, inclusief enkele fact sheets die aan patiënten moeten worden verstrekt.
Om meer informatie te verzamelen over de veiligheid van HyQvia bij zwangere vrouwen, is het bedrijf van plan een registratie te maken om de uitkomst te volgen van zwangerschappen die onbedoeld kunnen voorkomen bij vrouwen die worden behandeld met HyQvia.
Overige informatie over HyQvia - Humane normale immunoglobuline
Op 16 mei 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van HyQvia afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor het volledige EPAR voor HyQvia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over HyQvia-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: mei 2013.
