Wat is ZOSTAVAX?
Zostavax is een vaccin dat beschikbaar is als poeder en oplosmiddel om te worden gereconstitueerd in een oplossing voor injectie. Het werkzame bestanddeel is het verzwakte (verzwakte) virus van varicella-zoster.
Waarvoor wordt ZOSTAVAX gebruikt?
Zostavax wordt gebruikt voor het vaccineren van mensen vanaf 50 jaar om gordelroos (ook bekend als zoster of gordelroos) en langdurige zenuwpijn na de ziekte (postherpetische neuralgie) te voorkomen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt ZOSTAVAX gebruikt?
Zostavax wordt geïnjecteerd in een enkele dosis onder de huid, bij voorkeur rond de schouder.
Hoe werkt ZOSTAVAX?
Gordelroos of gordelroos is een ziekte veroorzaakt door het varicella-zoster-virus, hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt. De gordelroos ontstaat bij mensen die eerder waterpokken hebben gekregen, meestal als kinderen. Na waterpokken blijft het virus in het lichaam, in het zenuwstelsel, in een staat van "inactiviteit".
Soms, na vele jaren en om redenen die nog niet erg duidelijk zijn, wordt het virus weer actief en ontwikkelt de patiënt St. Anthony's vuur, een pijnlijke uitbarsting met blaren die zich typisch in een afgebakend gebied van het lichaam bevinden. De uitbarsting duurt meestal een paar weken en kan worden gevolgd door een lange en aanhoudende pijn (na herpetische neuralgie) in het gebied dat is getroffen door de uitbarsting.
Het risico van het ontwikkelen van gordelroos lijkt verband te houden met het verlagen van de afweer (bescherming) tegen varicella-zoster-virus. Zostavax is een vaccin waarvan is aangetoond dat het de mate van specifieke immuniteit verhoogt en beschermt tegen gordelroos en de daarmee gepaard gaande pijn.
Welke studies zijn uitgevoerd op ZOSTAVAX?
De belangrijkste studie met Zostavax vergeleek het placebo-vaccin (een nep-vaccin) met ongeveer 39.000 patiënten in de leeftijd van 59 tot 99 jaar. Het onderzoek werd uitgevoerd in dubbelblind, dwz noch de arts noch de patiënt was op de hoogte van de behandeling die aan de patiënt werd gegeven. Patiënten werden gedurende 2 tot 4 en een half jaar na de vaccinatie gevolgd. Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal mensen dat gordelroos en postherpetische pijnen ontwikkelde.
Twee andere onderzoeken onderzochten Zostavax bij meer dan 1.000 patiënten van 50 jaar en ouder, van wie er 389 tussen de 50 en 59 jaar oud waren. De onderzoeken waren gericht op het verifiëren van het vermogen van het vaccin om de productie van antilichamen tegen varicella-zoster-virus in het bloed te stimuleren, vier weken na de injectie.
Welke voordelen bleek ZOSTAVAX tijdens de studies te hebben?
Zostavax was werkzamer dan placebo om gordelroos te voorkomen. Na vaccinatie met Zostavax ontwikkelden zij minder brand dan mensen met placebo. 315 van de 19 254 patiënten die werden geïnjecteerd met Zostavax ontwikkelden gordelroos tijdens het onderzoek, vergeleken met 642 van de 19 247 die een placebo kregen. Zostavax bleek ook effectiever dan placebo bij het voorkomen van postherpetische neuralgie: 27 patiënten die werden behandeld met Zostavax hadden last van post-herpetische neuralgie, vergeleken met 80 in de placebogroep.
De twee verdere onderzoeken toonden aan dat vier weken na vaccinatie patiënten die waren gevaccineerd met Zostavax twee tot drie keer hoger in het bloed een antilichaamniveau hadden tegen varicella-zostervirus. Het effect werd zowel bij patiënten in de leeftijd van 50 tot 59 jaar als bij die van een oudere leeftijd waargenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van ZOSTAVAX in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax in de studies (meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op het moment van injectie (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, gevoel van warmte en irritatie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zostavax.
Zostavax mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de componenten van het vaccin, waaronder neomycine (een antibioticum). Het vaccin mag niet worden gegeven aan mensen met problemen met het immuunsysteem, in het geval van ziekten zoals leukemie, lymfoom, acquired immune deficiency syndrome (AIDS) of omdat ze medicijnen gebruiken met een effect op het immuunsysteem. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met actieve onbehandelde tuberculose of zwangere vrouwen. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is ZOSTAVAX goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zostavax.
Meer informatie over ZOSTAVAX
Op 19 mei 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend aan Sanofi Pasteur MSD, SNC, geldig in de hele Europese Unie. Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zostavax. Laatste update van deze samenvatting: 02/2011.
