Wat is Azarga?
Azarga is een oogspoeling, suspensie, die twee actieve ingrediënten bevat, brinzolamide en timolol.
Waar wordt Azarga voor gebruikt?
Azarga wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verminderen (IOP, interne oogdruk). Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom (een ziekte waarbij de inwendige druk van het oog toeneemt omdat de vloeistof niet uit het oog kan stromen) of van oculaire hypertensie (wanneer de inwendige oogdruk hoger is vergeleken met de norm). Azarga wordt gebruikt wanneer behandeling met een geneesmiddel dat slechts één werkzaam bestanddeel bevat, de IOD niet voldoende heeft verlaagd.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Azarga gebruikt?
Azarga wordt tweemaal per dag met één druppel in het (de) aangedane oog (ogen) toegediend. De suspensie moet vóór gebruik goed worden geschud.
Hoe werkt Azarga?
IOP-elevatie veroorzaakt schade aan de retina (het lichtgevoelige oppervlak aan de achterkant van het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen doorgeeft. Dit kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid. Door de druk te verlagen, vermindert Azarga het risico op schade.
Azarga bevat twee werkzame bestanddelen, brinzolamide en timolol. De twee stoffen werken door de productie van kamerwater (de waterige vloeistof in het oog) op verschillende manieren te verminderen. Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer die werkt door een enzym te blokkeren dat koolzuuranhydrase wordt genoemd en dat bicarbonaat-ionen in het lichaam produceert. Bicarbonaat is noodzakelijk voor de productie van kamerwater. Brinzolamide is sinds 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder het merk Azopt. Timolol is een bètablokker die sinds de jaren 1970 algemeen wordt gebruikt voor de behandeling van glaucoom.
De gecombineerde werking van de twee stoffen is superieur aan die van de afzonderlijke stoffen die alleen worden gebruikt.
Welke studies zijn uitgevoerd over Azarga?
De werking van Azarga werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Azarga is getest in twee hoofdstudies onder in totaal 960 volwassenen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. De eerste was een zes maanden durend onderzoek naar de vergelijking van Azarga met brinzolamide en met timolol alleen gebruikt bij 523 patiënten. De tweede was een 12 maanden durend onderzoek naar de vergelijking van Azarga met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer) bij 437 patiënten. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in IOP in de eerste zes maanden van de behandeling. IOP werd gemeten in 'millimeters kwik' (mmHg).
Welke voordelen bleek Azarga tijdens de studies te hebben?
Azarga was effectiever dan de afzonderlijke werkzame bestanddelen die alleen werden gebruikt en vertoonde een werkzaamheid die equivalent was aan die van de combinatie van timolol en dorzolamide. In de eerste studie was de IOP verlaagd van ongeveer 21 mmHg tot 8, 0 - 8, 7 mmHg bij patiënten die Azarga gebruikten. Deze reducties werden vergeleken met 5, 1 - 5, 6 mmHg van die met brinzolamide en 5, 7 - 6, 9 mmHg van die met timolol. In de tweede studie was de IOP gedaald van ongeveer 26 mmHg tot 8, 3 mmHg ongeveer na zes maanden in beide patiëntengroepen.
Welke risico's houdt het gebruik van Azarga in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Azarga (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond), wazig zicht, oogpijn, oogirritatie en een vreemd lichaamsensatie in de ogen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Azarga.
Azarga mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor een van de andere stoffen, voor andere bètablokkers (bijv. Sommige geneesmiddelen op het hart) of voor sulfonamiden (bijv. Sommige antibiotica) . Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten die:
- ze hadden astma;
- lijden aan een ernstige vorm van chronische obstructieve longziekte (een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);
- bepaalde hartproblemen hebben;
- een ernstige allergie hebben waarbij neus en luchtwegen betrokken zijn;
- hebben hyperchloremische acidose (overmatige zuurgraad in het bloed veroorzaakt door te veel chloride);
- ernstige nierproblemen hebben.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Azarga bevat benzalkoniumchloride, dat verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt. Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen voorzichtig zijn.
Waarom is Azarga goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen van Azarga de behandeling vereenvoudigt en patiënten helpt om zich aan de behandeling te houden. De commissie stelde vast dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico's voor IOP-reductie bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie monotherapie onvoldoende PIO-reductie garandeert. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azarga.
Meer informatie over Azarga:
Op 25 november 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Azarga in de hele Europese Unie aan Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Azarga.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2008.
