Wat is Voriconazol Accord - voriconazol gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Voriconazol Accord is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof voriconazol bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met:
- invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie van Aspergillus);
- candidemie (een type Candida-schimmelinfectie) bij niet-neutropenische patiënten (dwz met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
- ernstig invasieve Candida-infecties, wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander middel tegen schimmels);
- ernstig invasieve infecties met Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels
Voriconazol Accord is bedoeld voor patiënten met schimmelinfecties die verergeren en mogelijk dodelijk zijn. Voriconazol Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Voriconazol Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Voriconazol Accord - Voriconazol gebruikt?
Voriconazol Accord is verkrijgbaar als tabletten (50 mg en 200 mg) en wordt tweemaal daags ingenomen. De dosis Voriconazol Accord die moet worden ingenomen, is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en de formulering van het gebruikte geneesmiddel. De behandeling moet worden gestart met een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) op de eerste dag van de behandeling. Het doel van de oplaaddosis is het stabiliseren van de bloedspiegels. De oplaaddosis wordt dan gevolgd door een onderhoudsdosis, die kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt, waarbij deze wordt verhoogd of verlaagd op basis van de reactie van de patiënt. Bij volwassenen kunnen beide doses voriconazol, van belading en onderhoud, worden toegediend via infusie of via de mond, met behulp van tabletten of suspensies; bij kinderen wordt echter aanbevolen om de behandeling met de infusie te starten, waarbij wordt overwogen of naar een suspensie moet worden overgeschakeld als een verbetering wordt waargenomen. Tabletten en suspensie dienen ten minste één uur voor of na de maaltijd ingenomen te worden. Zie de bijsluiter voor meer informatie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Voriconazol Accord - Voriconazol?
De werkzame stof van Voriconazol Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van "triazolen". Het werkt door de vorming van ergosterol te voorkomen, een belangrijk bestanddeel van de celmembranen van schimmels. Zonder ergosterol sterven de schimmels of kunnen ze zich niet meer verspreiden. De lijst met schimmels waartegen Voriconazol Accord actief is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (geleverd bij EPAR).
Hoe is Voriconazol Accord - Voriconazol onderzocht?
Omdat Voriconazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Vfend, aan te tonen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Voriconazol Accord - Voriconazol?
Omdat Voriconazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Voriconazol Accord - Voriconazol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Voriconazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Vfend. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Vfend, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Voriconazol Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Accord - Voriconazol te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Voriconazol Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Voriconazol Accord - Voriconazol
Op 16 mei 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Voriconazol Accord, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Accord. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 05-2013.
