Wat is Imatinib Accord - imatinib gebruikt voor?
Imatinib Accord is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker dat de werkzame stof imatinib bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- chronische myeloïde leukemie (CML) bij kinderen, een kanker van witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Accord wordt gebruikt bij patiënten met "Philadelphia-positief chromosoom" (Ph +). Dit betekent dat sommige van hun genen zijn gereorganiseerd om een speciaal chromosoom te vormen, het "Philadelphia-chromosoom". Imatinib Accord wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph + CML die niet zijn onderworpen aan beenmergtransplantatie. Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de "chronische fase" van de ziekte, na het falen van interferon-alfa-therapie (een ander middel tegen kanker) en in meer gevorderde stadia van de ziekte ("versnelde fase" en "explosiecrisis");
- Ph + CML in "explosie crisis" bij volwassenen;
- acute lymfoblastische leukemie (ALL) met Ph +, een type tumor waarin lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen. Imatinib Accord wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij volwassenen met de nieuw gediagnosticeerde Ph + ALL. Het wordt ook gebruikt in monotherapie (alleen) voor de behandeling van Ph + ALL als de ziekte terugkeert na eerdere behandeling of als de patiënt niet reageert op behandeling met andere geneesmiddelen;
- myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen (MD / MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden abnormale bloedcellen produceert. Imatinib Accord wordt gebruikt bij de behandeling van de oorsprong van bloedplaatjes (PDGFR);
- gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien. Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL waarbij een specifieke reorganisatie van twee genen wordt waargenomen, genaamd FIP1L1 en PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een type tumor (sarcoom) waarbij cellen in het subcutane weefsel ongecontroleerd delen. Imatinib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-chirurgisch verwijderbare DFSP en volwassenen bij wie een operatie niet wordt aanbevolen omdat de tumor na de behandeling is teruggekeerd of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Imatinib Accord is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Imatinib Accord gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Imatinib Accord gebruikt - imatinib?
Imatinib Accord is verkrijgbaar als tabletten (100 en 400 mg). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker of solide tumoren. Imatinib Accord wordt tijdens de maaltijd oraal toegediend, met een groot glas water om het risico op maag- en darmirritatie te verminderen. De dosis is afhankelijk van de te behandelen ziekte, de leeftijd en de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, maar deze dosis mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Imatinib Accord - imatinib?
De werkzame stof in Imatinib Accord, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer, wat betekent dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen. Het is mogelijk om deze enzymen te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van tumorcellen, inclusief de receptoren die helpen om cellen te stimuleren om ongecontroleerd te delen. Door deze receptoren te blokkeren, helpt Imatinib Accord om de celdeling onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Imatinib Accord - imatinib
Omdat Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel Glivec te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren
Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Accord - imatinib?
Omdat Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Imatinib Accord - imatinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Imatinib Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Glivec. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Glivec, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Imatinib Accord in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord - imatinib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Imatinib Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib Accord, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Imatinib Accord - imatinib
Op 1 juli 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Imatinib Accord, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Accord. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 07-2013.
