Wat is Neuraceq - florbetaben gebruikt voor?
Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat; het is een medicijn alleen voor diagnostisch gebruik. Neuraceq wordt gebruikt in de hersenspectroscopische techniek bij patiënten met geheugenstoornissen, zodat artsen de aanwezigheid of afwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen kunnen detecteren. Β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen die worden veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy body dementia en de ziekte van Parkinson) en in het brein van sommige symptoomvrije ouderen. De spectroscopische techniek die wordt gebruikt met Neuraceq heet positron emissie tomografie (PET).
Hoe wordt Neuraceq - florbetaben gebruikt?
Neuraceq kan alleen met een recept worden verkregen en PET-scans met Neuraceq mogen alleen worden aangevraagd door artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met degeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer. Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten vóór injectie in een ader toegediend voordat een PET-afbeelding wordt verkregen. Het verkregen beeld wordt onderzocht door artsen die speciaal zijn opgeleid om PET-scans te interpreteren met Neuraceq. Patiënten moeten de resultaten van het PET-onderzoek bespreken met hun arts.
Hoe werkt Neuraceq - florbetaben?
Het werkzame bestanddeel in Neuraceq, florbetaben (18F), is een type geneesmiddel dat bekendstaat als een radiofarmacon, dat kleine hoeveelheden straling uitzendt en werkt door binding aan β-amyloïde plaques in de hersenen. Na bevestiging aan de platen, straalt het een straling uit die kan worden gedetecteerd op het PET-examen, waardoor artsen weten of een aanzienlijk aantal plaques aanwezig is of niet. Als de PET-scan weinig plaques vertoont of geen β-amyloïde plaque (negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt wordt getroffen door de ziekte van Alzheimer. Een positieve scan op zichzelf is echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenstoornissen, aangezien de aanwezigheid van plaques wordt waargenomen bij verschillende soorten degeneratieve ziekten, evenals bij sommige ouderen zonder symptomen. Artsen zullen dan de scans moeten interpreteren in het licht van een klinische evaluatie.
Welke voordelen bleek Neuraceq - florbetaben tijdens de studies te hebben?
Neuraceq werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep zeer oude patiënten, die na de dood autopsie hadden toegestaan; 41 vrijwilligers (10 gezonde jongeren en 31 patiënten) voltooiden de studie en werden opgenomen in de resultaten. De studie onderzocht de gevoeligheid en specificiteit van PET-scans (dwz de nauwkeurigheid van dergelijke scans bij het identificeren van plaque-niveau vrijwilligers en de nauwkeurigheid bij het onderscheiden van dergelijke onderwerpen met plaque-vrije patiënten). PET-scans met Neuraceq zijn zeer specifiek en gevoelig gebleken bij het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen. Aan het einde van het onderzoek waren 31 patiënten gestorven en autopsies uitgevoerd om de aanwezigheid of afwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen te detecteren. Het vergelijken van de resultaten van autopsies met PET-scans toonde een gevoeligheid van de scans van 77, 4% en een specificiteit van 94, 2%. Dit betekent dat PET-scans correct 77, 4% van de patiënten met significante hoeveelheden plaques correct konden identificeren en dat vrijwel alle personen zonder significante plaques correct negatief genoemd werden. Deze gegevens werden verder bevestigd door de resultaten van nieuwe patiënten, geanalyseerd aan het einde van het onderzoek.
Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in - Florbetaben?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Neuraceq. Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling vrij, met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Waarom is Neuraceq - florbetaben goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat de voordelen van Neuraceq voor gebruik in de EU worden goedgekeurd. De resultaten van de hoofdstudie toonden aan dat de PET-scans verkregen met Neuraceq de aanwezigheid van β-amyloïde plaques in de hersenen met een hoge sensitiviteit en specificiteit detecteerden, dus de resultaten van de scans leverden informatie op die vergelijkbaar was met die verkregen bij autopsie. . Dit wordt beschouwd als een significante verbetering in de diagnostische prestaties bij patiënten met geheugenstoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer en andere soorten degeneratieve ziekten. Er is echter nog steeds een risico op vals positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet als enige diagnostische methode voor degeneratieve ziekten worden gebruikt, maar moet het worden gebruikt in combinatie met klinische evaluatie. Het veiligheidsprofiel van Neuraceq werd als geruststellend beschouwd en de meest voorkomende bijwerkingen werden geïdentificeerd in termen van reacties op de injectieplaats.
Het CHMP merkte echter op dat vanwege de beperkte effecten van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, er geen robuust bewijs is dat een vroege diagnose als gevolg van de acquisitie van PET-scans met Neuraceq en een vroege behandeling van de therapie de prognose voor de patiënt. Bovendien is het nut van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenstoornissen of bij het monitoren van de respons van patiënten op de therapie niet aangetoond
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq - florbetaben te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Neuraceq - florbetaben
Op 20 februari 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Neuraceq afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq. Laatste update van deze samenvatting: 02-2014
