Waar dient Lartruvo - Olaratumab voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Lartruvo is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd weke delen-sarcomen, een type kanker dat de zachte ondersteunende weefsels van het lichaam beïnvloedt, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel. Lartruvo wordt gebruikt in combinatie met doxorubicine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die geen operatie of bestralingstherapie (bestralingsbehandeling) kunnen ondergaan en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine.
Omdat het aantal patiënten met weke delen sarcoom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Lartruvo op 12 februari 2015 gekwalificeerd als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Hoe wordt Lartruvo - Olaratumab gebruikt?
De wortel kan alleen met een recept worden verkregen. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Lartruvo is beschikbaar als een oplossing voor infusie (infusie) in een ader. Tijdens de infusie moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en moeten opgeleid personeel en noodreanimatie-apparatuur beschikbaar zijn.
De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, twee keer toegediend gedurende een periode van drie weken, op dagen 1 en 8. Deze cycli van drie weken moeten worden herhaald totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen niet optreden. onaanvaardbaar worden. Lartruvo wordt gegeven in combinatie met doxorubicine tot een maximum van 8 behandelingscycli, gevolgd door Lartruvo alleen bij patiënten bij wie de ziekte niet verslechterd is. Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de infusie van Lartruvo.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lartruvo - Olaratumab?
De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit te herkennen en te binden dat "van bloedplaatjes afgeleide groeifactor receptor-α" (PDGFRα) wordt genoemd. Dit eiwit wordt vaak gevonden op het oppervlak van cellen waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermenigvuldiging. In tumoren, zoals weke delen sarcoom, is dit eiwit op hoge niveaus aanwezig of is het overactief, waardoor de cellen kankerachtig worden. Door zich te hechten aan PDGFRα op sarcoomcellen, moet Lartruvo de activiteit ervan blokkeren, waardoor de tumorgroei wordt vertraagd.
Welke voordelen bleek Lartruvo - Olaratumab tijdens de studies te hebben?
Lartruvo werd onderzocht in een hoofdonderzoek met 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen operatie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met anthracycline (een groep geneesmiddelen tegen kanker die doxorubicine omvat). ). De studie toonde aan dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de periode waarin patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving). Patiënten behandeld met Lartruvo plus doxorubicine leefden gemiddeld 6, 6 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 4, 1 maanden van degenen behandeld met alleen doxorubicine. Bovendien ervoeren patiënten behandeld met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine in het algemeen bijna het dubbele aantal patiënten behandeld met doxorubicine (26, 5 vergeleken met 14, 7 maanden, respectievelijk).
Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo - Olaratumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) en mucositis (ontsteking van de vochtige oppervlakken van het organisme dat meestal de mond en keel aantast). De meest voorkomende bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals rillingen, koorts en moeilijk ademhalen) en mucositis. De meest ernstige bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en alle gerapporteerde bijwerkingen van Lartruvo.
Waarom is Lartruvo - Olaratumab goedgekeurd?
Gegevens uit het hoofdonderzoek tonen aan dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine zowel progressievrije als totale overleving van patiënten met gevorderd weke delen-sarcoom verbetert. Vanwege het kleine aantal patiënten in de hoofdstudie zal het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt aanvullende gegevens moeten verstrekken. Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd waargenomen dat patiënten die werden behandeld met Lartruvo plus doxorubicine een toename van de frequentie van bijwerkingen ondervonden; Vanwege de voordelen van de behandeling werden bijwerkingen echter als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Lartruvo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Lartruvo voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lartruvo heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Aangezien voor Lartruvo een voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo op de markt brengt aanvullende gegevens van een lopend onderzoek verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo - Olaratumab te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten volgen opdat Lartruvo veilig en effectief wordt gebruikt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Lartruvo - Olaratumab
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Lartruvo, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Lartruvo is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
