Wat is en waarvoor wordt Sponsa - Inotuzumab ozogamicine gebruikt?
Besponsa is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat B-cellen (een soort witte bloedcellen), acute lymfeblastische leukemie (ALL), veroorzaakt door celprecursoren B. Besponsa wordt alleen gebruikt bij volwassenen bij wie kanker is hervat of heeft niet gereageerd op een eerdere behandeling.
Besponsa wordt uitsluitend gebruikt bij patiënten met "CD22-positieve B-cel-precursor ALL". Dit betekent dat patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van witte bloedcellen hebben. Bij patiënten met een type chromosoom dat bekend staat als het Philadelphia-chromosoom, moet een behandeling met een antikankergeneesmiddel genaamd tyrosine-kinaseremmer worden geprobeerd voordat Besonsa wordt toegediend.
Omdat het aantal patiënten met B-cel precursor ALL laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
esponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine
Hoe wordt Besponsa - Inotuzumab ozogamicine gebruikt?
Besponsa wordt toegediend via een infuus (druppel voor druppel) in een ader gedurende een periode van ten minste een uur. Infusies worden gegeven op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 3 of 4 weken. Uw arts kan de behandeling stoppen of uw dosis verlagen als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ervaart.
Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan ter vervanging van beenmerg, de enige genezende behandeling. Patiënten bij wie de behandeling goed werkt maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen tot maximaal 6 behandelingscycli krijgen. Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
Besponsa is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calyceamicine-dimethylhydrazide. Het monoklonale antilichaam werd ontworpen om CD22 op tumor B-cellen te herkennen en te binden. Eenmaal gebonden, wordt het geneesmiddel geabsorbeerd door de cel waar de caliceamicina actief wordt, waardoor het cellulaire DNA breekt en de kankercel wordt gedood.
Welke voordelen bleek Besponsa - Inotuzumab ozogamicin tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Besponsa effectiever is dan andere chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van tumoren) in een hoofdonderzoek met 326 volwassenen met CD22-positieve B-cel precursor ALL, die waren teruggekeerd of niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Patiënten werden geacht te hebben gereageerd als ze na de behandeling niet met resterende tumor-B-cellen in het bloed en het beenmerg aanwezig waren. Een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten toonde aan dat, na ten minste 2 behandelingscycli, 81% (88 van de 109) van de patiënten die Besponsa kregen, reageerde op de behandeling in vergelijking met 29% (32 van de 109) van de patiënten die andere chemotherapie. Patiënten die op de behandeling reageerden, konden worden onderworpen aan een stamceltransplantatie.
Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa - Inotuzumab ozogamicin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen (bloeden), koorts, misselijkheid (misselijkheid), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen geassocieerd met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde niveaus van leverenzymen, transaminasen en gamma's genoemd -glutamyltransferase en hyperbilirubinemie (verhoogde bloedspiegels van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
De meest ernstige bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, bloeding, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve leverziekte / sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD / SOS, een ernstige leveraandoening).
Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD / SOS hebben of die ernstige VOD / SOS hebben gehad of andere ernstige leveraandoeningen hebben.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Besponsa.
Waarom is Besponsa - Inotuzumab ozogamicin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU is goedgekeurd.
Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er recent vooruitgang is geboekt in de behandeling van B-cel-precursor-ALL, de behandelingsopties voor patiënten beperkt blijven. Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter was dan andere vaak gebruikte chemotherapie-geneesmiddelen omdat het een reactie bij patiënten induceerde en hen in staat stelde een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapie geneesmiddelen en kunnen over het algemeen worden behandeld met een dosisverlaging of een onderbreking van de behandeling.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa - Inotuzumab ozogamicin te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Het volledige EPAR voor Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de therapie met Besponsa.
De samenvatting van het advies van het Comité besonsa voor weesgeneesmiddelen is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Menselijke geneesmiddelen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
