Wat is Rixathon en waarvoor wordt Rituximab gebruikt?
Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende bloedkankers en ontstekingsaandoeningen te behandelen:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- chronische lymfatische leukemie (LLC, nog een bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
- ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
- granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), die inflammatoire aandoeningen van bloedvaten zijn.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, kan Rixathon worden gegeven als monotherapie of in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Rixathon bevat de werkzame stof rituximab. Rixathon is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Rixathon is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Rixathon gebruikt - Rituximab?
Rixathon is alleen op recept verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (ter voorkoming van allergische reacties) en een antipyreticum (een koortsmedicijn) krijgen. Het geneesmiddel moet worden toegediend onder strikt toezicht van een ervaren zorgverlener en waar reanimatieapparatuur voor patiënten direct beschikbaar is.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rixathon - Rituximab?
De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit genaamd CD20 te herkennen, dat aanwezig is op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen) en eraan te binden. Wanneer het zich bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab de dood van B-cellen, ten voordele van lymfoom en CLL (waar B-cellen kanker zijn geworden) en reumatoïde artritis (waarbij B-cellen betrokken zijn bij ontsteking van de gewrichten). In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze een beslissende rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Welke voordelen bleek Rixathon - Rituximab tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Rixathon en MabThera zijn vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Rixathon sterk lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Aangezien Rixathon een biosimilar geneesmiddel is, moeten de onderzoeken die met MabThera zijn uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal voor Rixathon worden herhaald. Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat de toediening van Rixathon niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van MabThera.
Bovendien was Rixathon even werkzaam als MabThera in een hoofdstudie van 629 patiënten met gevorderd onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera voor een deel van de behandeling aan andere chemotherapie was toegevoegd. Kanker reageerde op de behandeling bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van hen die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten). Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op een vergelijkbare werkzaamheid voor MabThera en Rixathon.
Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon - Rituximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij ongeveer een kwart van de patiënten met reumatoïde artritis op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerder actieve hepatitis B-virusinfectie) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rixathon.
Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizen-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen Rixathon niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Rixathon - Rituximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Rixathon overeenkomstig de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen structuur, zuiverheid en biologische activiteit vertoont die sterk lijken op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam worden verdeeld. . Bovendien heeft een studie waarin Rixathon en MabThera worden vergeleken bij patiënten met folliculair lymfoom aangetoond dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid hebben. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van effectiviteit in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen groter waren dan de vastgestelde risico's en aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van Rixathon toe te kennen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon - Rituximab te waarborgen?
Het bedrijf dat Rixathon op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het niet-kankergeneesmiddel gebruiken, voorzien van informatiemateriaal, waaronder instructies over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen waar reanimatieapparatuur beschikbaar is en informatie over het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben en die de instructie bevatten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde infectiesymptomen ervaren. Artsen die Rixathon voorschrijven voor kanker zullen worden voorzien van informatiemateriaal dat hen herinnert aan de noodzaak om het geneesmiddel alleen te gebruiken voor intraveneuze infusie. Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Rixathon - Rituximab
Voor het volledige EPAR van Rixathon, raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rixathon.
