Wat is Mimpara?
Mimpara is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat. Het wordt gevonden in de vorm van lichtgroene ovale tabletten (30, 60 en 90 mg).
Waarvoor wordt Mimpara gebruikt?
Mimpara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen en oudere patiënten in de volgende gevallen:
- voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met ernstige nieraandoeningen, die dialyse moeten ondergaan om het bloed uit afvalproducten te verwijderen. Hyperparathyreoïdie is een ziekte waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot bot- en gewrichtspijn en deformatie van de armen en benen. "Secundair" betekent dat het wordt veroorzaakt door een andere pathologie. Mimpara kan worden gebruikt in de context van een therapie met fosfaatbinders of vitamine D-sterolen;
- om hypercalciëmie (hoge niveaus van calcium in het bloed) te verminderen bij patiënten die lijden aan bijschildkliercarcinoom (tumor van de bijschildklieren) of van primaire hyperparathyreoïdie die de bijschildklierverwijdering niet kan ondergaan of als de arts van mening is dat een dergelijke verwijdering niet geschikt is . "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere ziekte wordt veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Mimpara gebruikt?
In gevallen van secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor de volwassene 30 mg eenmaal daags. De dosis moet elke twee tot vier weken worden aangepast, afhankelijk van het PTH-gehalte van de patiënt, tot een maximum van 180 mg eenmaal daags. PTH-spiegels moeten ten minste 12 uur na toediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Mimpara worden geëvalueerd. Bloedcalciumspiegels moeten vaak worden gemeten en binnen één week na elke Mimpara-dosisaanpassing. Zodra de onderhoudsdosis is vastgesteld, moeten de calciumspiegels elke maand worden gemeten en moeten de PTH-niveaus elke 1-3 maanden worden gemeten.
Bij patiënten met parathyreoïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis Mimpara bij volwassenen 30 mg tweemaal daags. De dosis Mimpara moet elke 2-4 weken worden verhoogd zonder de maximale dosis van 90 mg drie of vier keer per dag te overschrijden, om de concentratie calcium weer in het bloed te brengen tot een normaal niveau.
Mimpara dient met voedsel of kort na een maaltijd te worden ingenomen.
Hoe werkt Mimpara?
Het werkzame bestanddeel van Mimpara, cinacalcet, is een calcimimeticum: het bootst de werking van calcium in het lichaam na. Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren. Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, veroorzaakt cinacalcet een verlaging van de PTH-productie door de bijschildklieren. De verlaging van PTH-niveaus leidt ook tot een verlaging van de bloedcalciumspiegels.
Welke studies zijn uitgevoerd op Mimpara?
Mimpara werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1 136 dialysepatiënten met ernstige nieraandoeningen. De onderzoeken duurden zes maanden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat aan het einde van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 microgram per liter had.
Mimpara werd ook onderzocht in een studie uitgevoerd bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildkliercarcinoom en 17 met primaire hyperparathyreoïdie die niet konden worden onderworpen aan verwijdering van de bijschildklieren of waarbij een dergelijke verwijdering niet effectief zou zijn geweest. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verlaging van de bloedcalciumspiegels van meer dan 1 mg per deciliter had op het moment dat een onderhoudsdosis werd bereikt (tussen twee en 16 weken vanaf het begin van de behandeling). studie). Het onderzoek werd meer dan drie jaar uitgevoerd. Drie andere studies vergeleken Mimpara met een placebo voor in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie gedurende maximaal een jaar. 45 van deze patiënten ondergingen vervolgens een vierde langetermijnonderzoek om de effectiviteit van Mimpara in totaal bijna zes jaar te onderzoeken.
Welke voordelen bleek Mimpara tijdens de studies te hebben?
In het geval van dialysepatiënten die aan een ernstige nieraandoening leden, had ongeveer 40% van de patiënten die met Mimpara werden behandeld aan het einde van het onderzoek een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram / l, vergeleken met ongeveer 6% van de met placebo behandelde patiënten. Mimpara resulteerde in een vermindering van het PTH-gehalte met 42%, vergeleken met een toename van 8% van de met placebo behandelde patiënten.
Mimpara resulteerde in 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) in bloedcalciumspiegels van meer dan 1 mg / dl en in 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17). De resultaten van de andere onderzoeken ondersteunden het gebruik van Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Welke risico's houdt het gebruik van Mimpara in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara bij primaire hyperparathyroïdie (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken. Bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een langdurige nieraandoening (de meest voorkomende zijn misselijkheid en braken). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mimpara.
Mimpara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Waarom is Mimpara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met terminale nierziekte en die dialyseonderhoudstherapie ondergaan en voor de vermindering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildkliercarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie waarvoor parathyreoïdectomie zou worden aangegeven op basis van serumcalciumspiegels, maar klinisch niet geschikt is of gecontra-indiceerd is. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara te verlenen.
Overige informatie over Mimpara:
Op 22 oktober 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Mimpara aan Amgen Europe BV, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 22 oktober 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Mimpara is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
