Genvoya

Waar wordt Genvoya voor gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Genvoya is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, van wie wordt verwacht dat de ziekte niet resistent is voor één van de antivirale stoffen die aanwezig zijn in Genvoya.

Genvoya bevat de actieve bestanddelen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide

Hoe wordt Genvoya gebruikt?

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie. Genvoya is beschikbaar als tabletten, die elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide bevatten. De aanbevolen dosis is één tablet per dag, ingenomen met voedsel.

Hoe werkt Genvoya?

Genvoya bevat vier actieve ingrediënten. Elvitegravir maakt deel uit van een klasse van antivirale middelen die bekend staan als "integraseremmers". Door een enzym genaamd integrase te blokkeren, voorkomt elvitegravir de integratie van het genetische materiaal van het virus in het genetische materiaal van geïnfecteerde cellen. Op deze manier vermindert het het vermogen van het virus om te repliceren en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd. Cobicistat verhoogt de niveaus van elvitegravir door de afbraak ervan te vertragen, met als gevolg een versterking van het antivirale effect.

Tenofoviralafenamide is een "prodrug" van tenofovir; dit betekent dat het wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir in het lichaam. Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale middelen, reverse transcriptase-remmers genoemd, die de activiteit van reverse transcriptase blokkeren, een viraal enzym dat HIV-1 in de cellen die het heeft geïnfecteerd repliceert. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Genvoya de hoeveelheid HIV-1 die in het bloed aanwezig is, waardoor deze op een laag niveau blijft.

Genvoya geneest de HIV-1-infectie of AIDS niet, maar het kan het begin van de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welke voordelen bleek Genvoya tijdens de studies te hebben?

Genvoya is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1733 met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten die niet eerder waren behandeld. In beide studies werd Genvoya vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatte. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verlaging van het HIV-1-gehalte in het bloed. Om te bepalen dat de infectie op de behandeling had gereageerd, moest de virale lading in het bloed van de patiënt minder dan 50 kopieën van HIV-1 RNA per ml zijn.

Na 48 weken hadden ongeveer 90% van de patiënten die met Genvoya werden behandeld (800 van de 866) en de comparator (784 van de 867) op de behandeling gereageerd.

In een ondersteunende studie kregen patiënten die werden behandeld met effectieve HIV-therapie dezelfde therapie of werden ze overgeschakeld naar Genvoya. Na 48 weken werd een virale last van minder dan 50 kopieën / ml waargenomen bij 97% van de patiënten (932 van 959) schakelde over naar Genvoya en bij 93% van de patiënten (444 van 477) die hun gebruikelijke therapie voortzetten.

In een andere studie werd Genvoya gegeven aan adolescenten van 12 tot 18 jaar met een HIV-1-infectie die nog niet eerder waren behandeld. Na 24 weken was de virale last verminderd tot niveaus van minder dan 50 kopieën / ml bij 90% van de patiënten (45 van de 50).

Welke risico's houdt het gebruik van Genvoya in?

De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid. Andere bijwerkingen zijn abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Genvoya.

Genvoya mag niet worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege mogelijk schadelijke interacties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Genvoya goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Genvoya voor gebruik in de EU goed te keuren. Voor drie van de actieve bestanddelen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, is de werkzaamheid al aangetoond. Het vierde, tenofoviralafenamide, is werkzaam tegen een lagere dosis dan het gebruikelijke geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid om de bijwerkingen te verminderen.

In de uitgevoerde onderzoeken was de werkzaamheid van Genvoya hoog en vergelijkbaar met die van een geneesmiddel dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat. De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van individuele geneesmiddelen. Het effect van tenofoviralafenamide op de nieren was milder dan dat van tenofovirdisoproxil. Het CHMP was ook van mening dat de combinatie van de geneesmiddelen in een enkele tablet de behandeling vereenvoudigt.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Genvoya te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Genvoya, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.