Kenmerken van het geneesmiddel
Tygacil is een oranje poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Tygacil bevat de werkzame stof tigecycline.
Therapeutische indicaties
Tygacil is een antibioticum. Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompliceerde infecties van de buik of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (infecties van de huid en weefsels onder de huid). Voordat Tygacil wordt gebruikt, moeten artsen de officiële richtlijnen raadplegen die voor hen beschikbaar zijn over het juiste gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
De aanbevolen dosis is een startdosis van 100 mg, gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende een periode van 5 tot 14 dagen. Elke infusie moet 30 tot 60 minuten duren. De duur van de behandeling hangt af van de plaats waar de infectie zich bevindt, de ernst ervan en de reactie van de patiënt op de behandeling. Bij patiënten met ernstige leverproblemen moeten de doses worden verlaagd.
Werkingsmechanismen
Tygacil bevat de werkzame stof tigecycline, die tot een groep antibiotica behoort, vergelijkbaar met tetracyclines, glycylcycline. Tygacil werkt door de ribosomen van bacteriën te blokkeren, dat wil zeggen de delen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt. Als de bacteriën niet langer in staat zijn om eiwitten te produceren, kunnen ze zich niet vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven. De bacteriën waartegen Tygacil actief is, worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Tygacil is in vier hoofdstudies geanalyseerd. Twee hiervan werden uitgevoerd bij 1568 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (in de helft van de gevallen was dit een appendicitis) en vergeleken Tygacil met imipenem / cilastatine. De andere twee onderzoeken, uitgevoerd bij 1 129 patiënten met gecompliceerde huid- en weke delen infecties (in de helft van de gevallen was het cellulitis waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was), vergeleken Tygacil met een combinatie van vancomycine en aztreonam. Alle studies maten de klinische respons (genezing door infectie of falen van de zorg).
Voordelen gevonden na de studies
In alle onderzoeken was Tygacil even werkzaam als de vergelijkende antibiotica en de percentages van patiënten bij wie de infectie was verdwenen, waren vergelijkbaar: 80, 6 en 91, 3% in studies van buikinfecties versus 82, 4 en 89, 9% voor het comparator-medicijn, en 82, 9% en 89, 7% voor huid- en weke delen infecties, tegen 82, 3 en 94, 4% voor de vergelijkende geneesmiddelcombinatie.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld voor het gebruik van Tygacil. Tygacil mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tigecycline of voor enig ander bestanddeel van het middel. Patiënten die allergisch zijn voor tetracyclines kunnen ook allergisch zijn voor Tygacil.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Tygacil groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van gecompliceerde huid- en weke delen infecties en bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties. Daarom heeft de commissie geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen aan Tygacil.
Maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Tygacil te waarborgen
Het bedrijf dat Tygacil maakt, zal nauwlettend toezien op de ontwikkeling van eventuele resistentie (een situatie waarin een kiem die aanvankelijk gevoelig is voor de werking van een antibioticum, vervolgens de effecten ervan kan tegengaan) zorgvuldig het interactiemechanisme van Tygacil en warfarine zal onderzoeken. een medicijn dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen) en het gebruik van Tygacil bij patiënten met problemen met de eliminatie van gal (cholestase).
Verdere informatie
Op 24 april 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Tygacil, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Wyeth Europa Limited.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Tygacil.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
