Zimulti - rimonabant

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI is een medicijn dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is verkrijgbaar in witte druppelvormige tabletten.

Waarvoor wordt Zimulti gebruikt - rimonabant?

ZIMULTI wordt gebruikt in combinatie met voeding en lichaamsbeweging om volwassen patiënten te behandelen:

• die zwaarlijvig zijn (zeer zwaar) en met een body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg / m2;

• of die overgewicht hebben (met een body mass index groter dan of gelijk aan 27 kg / m2) en in de aanwezigheid van risicofactor (en), zoals type 2 diabetes of dyslipidemie (abnormale vetniveaus in het bloed).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Zimulti - rimonabant gebruikt?

U neemt één tablet ZIMULTI per dag, 's ochtends voor het ontbijt moeten patiënten ook een dieet volgen met minder calorieën en hun niveau van lichamelijke activiteit verhogen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.

Hoe werkt Zimulti - rimonabant?

De werkzame stof in ZIMULTI, rimonabant, is een cannabinoïde receptorantagonist. Het werkt door een specifiek type receptor, cannabinoïde-receptoren van type 1 (CB1) te blokkeren. Deze receptoren worden aangetroffen in het zenuwstelsel en maken deel uit van het systeem dat door het lichaam wordt gebruikt om de voedselinname te beheersen. Receptoren zijn ook aanwezig in adipocyten (vetweefsel).

Welke studies zijn uitgevoerd op Zimulti - rimonabant?

De werking van ZIMULTI werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Vier studies werden uitgevoerd op ZIMULTI bij patiënten met overgewicht en obesitas, voor een totaal van ongeveer 7000 patiënten, wiens gewicht bij het begin van de studies gemiddeld tussen 94 en 104 kg was. Eén onderzoek richtte zich op patiënten met abnormale bloedvetwaarden en een andere op patiënten met type 2-diabetes.

In de onderzoeken werd het effect van ZIMULTI vergeleken met dat van een placebo (een schijnbehandeling) op gewichtsverlies gedurende een periode tussen één en twee jaar. In één studie werd ook gekeken naar hoe het verlies in het tweede jaar kon worden gehandhaafd.

Er zijn ook vier studies uitgevoerd met ZIMULTI vergeleken met placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij meer dan 7000 patiënten en het meten van de effecten van de toediening van het geneesmiddel gedurende 10 weken (een jaar in een van de onderzoeken) op stoppen met roken en op terugvallen in het volgende jaar.

Welke voordelen bleek Zimulti-rimonabant tijdens de studies te hebben?

Na een jaar hadden alle patiënten die met ZIMULTI werden behandeld meer gewicht verloren dan mensen die placebo kregen: gemiddeld was het verlies 4, 9 kg meer dan in de placebo, behalve in de studie bij diabetespatiënten waarbij het verschil in gewicht was 3, 9 kg. Het geneesmiddel heeft ook het risico op gewichtherstel verminderd.

Onderzoek naar stoppen met roken heeft geen consistente resultaten opgeleverd en het effect van ZIMULTI op dit gebied is moeilijk te beoordelen. Het bedrijf heeft besloten de aanvraag voor stoppen met roken in te trekken, daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel om te stoppen met roken

Welke risico's houdt het gebruik van Zimulti - rimonabant in?

Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die met ZIMULTI werden gezien (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid (misselijkheid) en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ZIMULTI.

ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor vrouwen die borstvoeding geven. ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende depressie of die worden behandeld met antidepressiva, omdat dit het risico op depressie kan verhogen, inclusief zelfmoordgedachten bij een klein aantal patiënten. Patiënten met symptomen van depressie moeten hun arts raadplegen en misschien stoppen met de behandeling. ZIMULTI Voorzichtigheid dient te worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (gebruikt tegen HIV-infectie) of telithromycine of claritromycine (antibiotica).

Waarom is Zimulti - rimonabant goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat ZIMULTI zijn werkzaamheid aantoont bij het verminderen van het gewicht van patiënten met obesitas of overgewicht met de bijbehorende risicofactor (en). Het besloot dat de voordelen van ZIMULTI groter zijn dan de risico's wanneer het, naast het dieet en lichaamsbeweging, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht met risicofactoren zoals diabetes type 2 of dyslipidemie en daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning af te geven.