Wat is Micardis?
Micardis is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten (rond: 20 mg; langwerpig: 40 en 80 mg).
Waar wordt Micardis voor gebruikt?
Micardis wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Micardis gebruikt?
Micardis moet via de mond worden ingenomen, met of zonder voedsel. De aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Als de gewenste bloeddruk niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, kan worden toegevoegd.
Hoe werkt Micardis?
De werkzame stof in Micardis, telmisartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon dat door het lichaam wordt geproduceerd blokkeert, angiotensine II genaamd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect door de bloedvaten te verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Welke studies zijn uitgevoerd op Micardis?
Micardis is onderzocht bij 1 647 patiënten, die werden behandeld met telmisartan alleen of in combinatie met hydrochloorthiazide. Micardis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met andere geneesmiddelen tegen hypertensie (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine). De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Welke voordelen bleek Micardis tijdens de studies te hebben?
Micardis was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de diastolische bloeddruk, wat effecten vertoonde die vergelijkbaar zijn met andere geneesmiddelen voor hypertensie.
Welke risico's houdt het gebruik van Micardis in?
Bijwerkingen gerelateerd aan Miocardis zijn niet gebruikelijk. De volgende bijwerkingen kwamen echter voor bij 1 op de 10 patiënten in 1 000: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), syncope (flauwvallen), slapeloosheid, duizeligheid (een gevoel van duizeligheid), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, diarree, droge mond, dyspepsie (maagzuur), flatulentie (gas), hyperhidrose (overmatig zweten), jeuk, spierpijn, nierfunctiestoornis (nierproblemen), welk nierfalen en pijn op de borst. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Micardis.
Micardis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Micardis mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen.
Waarom is Micardis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Micardis groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Micardis.
Meer informatie over Micardis:
Op 16 december 1998 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan Boehringer Ingelheim International GmbH voor Micardis. De handelsvergunning werd vernieuwd op 16 december 2003 en 16 december 2008.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Micardis.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
