Hetlioz -Tasimelteon

Waarvoor wordt Hetlioz -Tasimelteon gebruikt en waar wordt het voor gebruikt?

Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van veranderde slaap-waaksyndroom ("non-24" -syndroom) bij blinde volwassenen. Het non-24 syndroom is een aandoening die bijna uitsluitend blinde mensen treft, die een slaap-waak cyclus hebben die niet synchroon loopt met dag en nacht, vaak langer dan de normale 24-uurs cyclus. Als gevolg hiervan vallen patiënten in slaap en worden ze wakker op ongewone tijden.

Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.

Omdat het aantal patiënten met een niet-24-syndroom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).

Hoe wordt Hetlioz-Temimelteon gebruikt?

Hetlioz is verkrijgbaar als een capsule (20 mg) en is alleen op recept verkrijgbaar.

Hetlioz is geïndiceerd voor langdurig gebruik. De aanbevolen dosis is één capsule per dag, een uur voor het slapen gaan, elke nacht op hetzelfde moment. Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.

Hoe werkt Hetlioz -Tasimelteon?

Een hormoon genaamd melatonine speelt een sleutelrol bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam. Bij mensen met een normale perceptie van licht en duisternis, wordt melatonine geproduceerd in de uren van duisternis en bevordert het de slaap door in te grijpen op melatoninereceptoren die aanwezig zijn in specifieke hersengebieden. Het werkzame bestanddeel in Hetlioz, tasimelteon, werkt op dezelfde receptoren als melatonine om de slaap te stimuleren en het ritme te reguleren. Als het elke dag op een geschikt tijdstip wordt ingenomen, kan het helpen een meer normale slaap-waakcyclus te herstellen.

Welke voordelen bleek Hetlioz -Tasimelteon tijdens de studies te hebben?

Hetlioz is effectief gebleken in het helpen van patiënten om zich aan te passen aan het normale 24-uurs slaapritme in 2 hoofdstudies.

de eerste studie met in totaal 84 blinde patiënten met niet-24 syndroom, vergeleek Hetlioz met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat zich kon aanpassen aan het 24-uurs wake-sleepritme, berekend door veranderingen in het metabolisme van melatonine in de urine van patiënten gedurende de tijd waar te nemen. 20% van de patiënten behandeld met Hetlioz (8 van de 40) konden zich aanpassen aan het 24-uurs wake-sleepritme na 1 maand therapie vergeleken met ongeveer 3% van de patiënten behandeld met placebo (1 van de 38). Betere resultaten werden waargenomen bij een subgroep van patiënten na 7 maanden behandeling, wat suggereert dat patiënten mogelijk weken of maanden nodig hebben om op de therapie te reageren.

In het tweede onderzoek werden 57 patiënten aanvankelijk gedurende ongeveer 11 weken met Hetlioz behandeld. Patiënten die in staat waren zich aan te passen aan het 24-uurs wake-sleepritme (20 in totaal) werden vervolgens gedurende nog eens 8 weken met Hetlioz of placebo behandeld om te zien of het effect van Hetlioz in de loop van de tijd werd gehandhaafd. Van de 10 patiënten die het geneesmiddel bleven ontvangen, hadden aan het einde van het onderzoek 9 personen het normale 24-uurs wake-sleepritme gehandhaafd in vergelijking met 2 van de 10 met placebo behandelde patiënten.

Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz-Temimelteon in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. Deze effecten zijn over het algemeen licht of matig van aard en van voorbijgaande aard.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle bijwerkingen en beperkingen van Hetlioz.

Waarom is Hetlioz -Tasimelteon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten van de behandeling met Hetlioz zou kunnen profiteren. Gezien de afwezigheid van goedgekeurde therapieën voor niet-24-syndromen, wat een slopende aandoening is, werd deze respons, hoewel bescheiden, als belangrijk beschouwd. Een langdurige behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten van het geneesmiddel te behouden. Wat betreft de veiligheid is aangetoond dat Hetlioz goed wordt verdragen, met slechts enkele milde bijwerkingen tot gevolg.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz-Tempimelteon te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Hetlioz zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.