Wat is Focetria?
Focetria is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie die fracties ("oppervlakte-antigenen") van het influenzavirus bevat. Bevat een griepstam met de naam A / California / 7/2009 (H1N1) type v-stam (X-181).
Waar wordt Focetria voor gebruikt?
Focetria is een vaccin ter bescherming tegen de "grieppandemie". Het mag alleen worden gebruikt voor pandemische influenza A (H1N1), die officieel werd verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie op 11 juni 2009. Een pandemische griep treedt op wanneer een nieuwe stam van het influenzavirus zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden. omdat je er niet immuun voor bent (beschermd). Een pandemie kan de meeste landen en regio's in de wereld treffen. Focetria wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Focetria gebruikt?
Focetria wordt toegediend als een enkele dosis door injectie in de bovenarmspier. Na een interval van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden gegeven. De tweede dosis dient te worden gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 8 jaar en aan oudere proefpersonen (ouder dan 60 jaar).
Hoe werkt Focetria?
Focetria is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' zich te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. Als het lichaam opnieuw wordt blootgesteld aan het virus, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte.
Focetria bevat kleine hoeveelheden "oppervlakte-antigenen" (eiwitten die aanwezig zijn op de buitenmembraan van het virus dat het lichaam als vreemd herkent) van een virus met de naam A (H1N1) v dat de huidige pandemie veroorzaakt. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen enkele ziekte te veroorzaken. De buitenste membranen die de oppervlakte-antigenen bevatten, zijn geëxtraheerd en gezuiverd. Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die olie bevat) om de immuunrespons te verbeteren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Focetria?
Aanvankelijk werd Focetria ontwikkeld als een "prototype" -vaccin ( mock-up ) met een H5N1-stam van het influenzavirus A / Vietnam / 1194/2004. Het bedrijf onderzocht het vermogen van dit prototype-vaccin om de productie van antilichamen (immunogeniciteit) tegen deze stam van influenzavirus vóór de pandemie op gang te brengen.
Na de start van de H1N1-pandemie verving het bedrijf de in Focetria aanwezige virale stam door de H1N1-stam, die de pandemie veroorzaakt, en presenteert de gegevens over deze vervanging aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Een lopend onderzoek met 661 gezonde volwassenen (inclusief 251 oudere personen ouder dan 60 jaar) vergelijkt het vermogen van Focetria H1N1 (met een schema van twee doses) om een immuunrespons op te wekken met die van experimentele vaccins die of een gehalveerde hoeveelheid viraal materiaal met adjuvans of een dubbele hoeveelheid viraal materiaal en zonder adjuvans.
Een vergelijkbare vergelijkende studie is ook aan de gang op 720 gezonde kinderen en adolescenten (tussen 6 maanden en 17 jaar oud).
Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
Van het prototype vaccin is aangetoond dat het beschermende niveaus van antilichamen induceert bij minstens 70% van de mensen bij wie het werd onderzocht. In overeenstemming met de criteria die werden vastgesteld door het CHMP, toonde dit aan dat het vaccin een passend beschermingsniveau teweegbracht. Verder is het CHMP ervan overtuigd dat de verandering in de stam de kenmerken van het vaccin niet heeft beïnvloed.
Bij de 132 volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die de commerciële formulering van Focetria H1N1 kregen, veroorzaakte het vaccin na de eerste dosis een bevredigende immuunrespons. Het percentage proefpersonen met een voldoende hoog niveau van antilichamen in hun bloed om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectiesnelheid) was 96%. Bij 66 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar die de op de markt gebrachte formulering ontvingen, bedroeg de seroprotectiesnelheid na de eerste dosis 92%.
Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (zwelling, pijn, verharding en roodheid), malaise, zweten, vermoeidheid ( vermoeidheid) en koude rillingen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Focetria mag niet worden gegeven aan patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de hulpstoffen van het vaccin of op een van de stoffen die in zeer lage concentraties in het vaccin worden aangetroffen, zoals kippen- of eiproteïnen, ovalbumine (een eiwit dat voorkomt in eiwitten), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide. In geval van een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat de apparatuur die nodig is voor reanimatie beschikbaar is.
Waarom is Focetria goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat op basis van de informatie die is verkregen met het prototype vaccin en de informatie die is verstrekt over de verandering van de stam, de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza bij de officieel verklaarde H1N1 pandemie. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Focetria te verlenen.
Focetria is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemievaccin te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe gegevens die elk jaar beschikbaar komen, beoordelen en deze samenvatting indien nodig bijwerken.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Focetria?
Het bedrijf dat Focetria maakt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en deze gegevens voor evaluatie aan het CHMP voorleggen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Focetria te waarborgen?
Het bedrijf dat Focetria maakt, zal tijdens het gebruik informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, dat wil zeggen informatie over de bijwerkingen ervan en over de veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige ziekten en mensen met immuunsysteem problemen.
Meer informatie over Focetria:
Op 2 mei 2007 verleende de Europese Commissie Novartis Vaccines en Diagnostics Srl een handelsvergunning voor het H5N1 prototype vaccin voor Focetria, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning voor het H1N1-vaccin werd vrijgegeven op 29 september 2009.
Klik hier voor het volledige Focetria EPAR met de laatste informatie over het gebruik van het vaccin.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
