Wat is Lifmior - Etanercept en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lifmior is een ontstekingsremmend medicijn voor de behandeling van de volgende ziekten:
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) als monotherapie of in combinatie met methotrexaat bij volwassenen;
- sommige vormen van juveniele idiopathische artritis (ontsteking van de gewrichten bij kinderen en adolescenten);
- plaque psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen
- psoriatische artritis (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen;
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
- axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer er geen geïdentificeerde röntgenafwijkingen aanwezig zijn.
Lifmior wordt vooral gebruikt wanneer deze aandoeningen ernstig of matig ernstig zijn of wanneer andere behandelingen niet voldoende effectief zijn geweest. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Lifmior onder alle omstandigheden.
Lifmior is identiek aan Enbrel, sinds 3 februari 2000 in de EU goedgekeurd. Het bevat de werkzame stof etanercept.
Hoe wordt Lifmior - Etanercept gebruikt?
Lifmior wordt toegediend door subcutane injectie. Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. Bij kinderen hangt de dosering af van het lichaamsgewicht. De injectie kan door de patiënt zelf of door zijn assistent worden gedaan, op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden geïnstrueerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door medisch specialisten met ervaring in de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor Lifmior werkzaam is.
Hoe werkt Lifmior - Etanercept?
De werkzame stof in Lifmior, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van een stof die tumornecrosefactor (TNF) wordt genoemd, te blokkeren. Deze stof helpt ontstekingen veroorzaken en wordt in hoge concentraties gevonden bij patiënten met ziekten waarvoor Lifmior is geïndiceerd. Door TNF te blokkeren vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Welke voordelen bleek Lifmior - Etanercept tijdens de studies te hebben?
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Lifmior effectiever is in het verminderen van de symptomen van ontstekingsaandoeningen dan placebo (een schijnbehandeling) of een comparator.
Bij reumatoïde artritis werden vijf studies uitgevoerd bij ongeveer 2200 patiënten. Drie van deze onderzoeken bij patiënten die in het verleden medicijnen voor artritis hadden gebruikt, lieten zien dat ongeveer tweederde van de patiënten die Lifmior kregen een vermindering van de symptomen van 20% of meer na drie maanden ervoeren, op basis van een score van één. standaardevaluatie (ACR 20), vergeleken met een kwart van de patiënten behandeld met placebo.
In een vierde onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis die nog nooit eerder met methotrexaat waren behandeld, vertoonden proefpersonen die met Lifmior werden behandeld in een dosis van 25 mg tweemaal per week minder gewrichtsschade dan patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie na 12 en 24 jaar. maanden. Een vijfde onderzoek toonde aan dat Lifmior alleen of in combinatie met methotrexaat effectiever was dan methotrexaat alleen.
Verdere studies werden uitgevoerd bij meer dan 2300 patiënten die leden aan andere ontstekingsziekten (juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica, plaque psoriasis en axiale spondyloartritis). Aan de hand van scores van verschillende standaardbeoordelingen, zoals ACR, ASAS en PASI, toonden deze onderzoeken ook aan dat Lifmior na drie of vier maanden een grotere verzwakking van de symptomen induceerde dan placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Lifmior - Etanercept in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lifmior (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, ecchymose, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, longinfecties). blaas en huidinfecties). Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten stoppen met het gebruik van Lifmior. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lifmior.
Lifmior mag niet worden gebruikt bij patiënten die een sepsis hebben of dit risico lopen (wanneer bacteriën en toxines in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen) of bij patiënten met infecties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen
Waarom is Lifmior - Etanercept goedgekeurd?
Lifmior is effectief in het verminderen van symptomen bij verschillende ontstekingsaandoeningen en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd. Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lifmior.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lifmior - Etanercept te waarborgen?
Het bedrijf dat Lifmior op de markt brengt, zal instructies geven aan artsen die het geneesmiddel moeten voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde pen correct moeten gebruiken) en een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen en weet wanneer je dringend contact moet opnemen met een arts).
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lifmior zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Meer informatie over Lifmior - Etanercept
Voor de volledige EPAR-versie van Lifmior, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling van Lifmior.
