Wat is Visudyne?
Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfin bevat, verkrijgbaar in een injectieflacon als poeder voor oplossing voor infusie.
Waar wordt Visudyne voor gebruikt?
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie, een ziekte waarbij er een abnormale groei van bloedvaten onder de macula is, het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog). Bloedende of lekkende vloeistof uit deze bloedvaten veroorzaakt visusverlies.
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van twee ziekten met deze kenmerken, namelijk de exudatieve (of vochtige) vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en pathologische myopie, een zeldzame vorm van bijziendheid waarbij de oogbol blijft groeien, langer wordt van de verschuldigde. In exudatieve AMD is Visudyne geïndiceerd wanneer neovascularisatie "overwegend klassiek" is (dwz wanneer de aangetaste bloedvaten bij het scannen goed gedefinieerd lijken).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Visudyne gebruikt?
Visudyne mag alleen worden gebruikt door oogartsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of pathologische bijziendheid. De behandeling met Visudyne verloopt in twee stappen: de eerste stap is om Visudyne toe te dienen met een intraveneuze infusie (infusie in een ader) van 10 minuten bij een dosis van 6 mg / m2 lichaamsoppervlak ; de tweede fase omvat de activering van Visudyne in het oog op een afstand van 15 minuten vanaf het begin van de infusie, met behulp van het door de laser gegenereerde licht. Indien nodig kan de behandeling om de drie maanden worden herhaald.
Hoe werkt Visudyne?
Het werkzame bestanddeel in Visudyne, verteporfin, is een fotosensibiliserend middel (een stof die verandert wanneer het wordt blootgesteld aan licht) dat wordt gebruikt in "fotodynamische therapie", dwz een behandelingsmethode die licht (meestal een laser) gebruikt om te activeren een fotosensibiliserende stof. Wanneer Visudyne aan de patiënt wordt toegediend, wordt verteporfin door het hele lichaam door de bloedvaten gedistribueerd, inclusief de bloedvaten die aan de achterkant van het oog worden toegediend. Wanneer laserlicht in het oog wordt gericht, wordt verteporfin geactiveerd en wordt het cytotoxisch (dwz kan cellen vernietigen). Op deze manier helpt het om de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken te sluiten.
Hoe is Visudyne onderzocht?
Visudyne is geanalyseerd in twee twee jaar durende onderzoeken bij 609 patiënten met AMD met klassieke subfoveale laesies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een stof zonder effecten op het organisme). Onder de patiënten die de studies hebben voltooid, werd de behandeling gedurende 476 personen gedurende een langere periode, tot 5 jaar, voortgezet.
Visudyne is ook gedurende twee jaar onderzocht bij 120 patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie. Hiervan hebben 67 patiënten de behandeling tot 5 jaar voortgezet. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Visudyne vergeleken met die van een placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na één jaar op de behandeling reageerde (het percentage patiënten dat minder dan 3 lijnen [15 letters] op de orthoptische tafel had verloren).
Visudyne werd uiteindelijk vergeleken met placebo in "occulte" subfoveale choroïdale neovascularisatie (waarbij de aangetaste bloedvaten bij de scan niet goed gedefinieerd zijn), als onderdeel van een 2-jarig onderzoek met 339 patiënten. Deze laatste studie werd gevolgd door een confirmatief onderzoek bij 364 andere patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
In de twee onderzoeken met betrekking tot patiënten met klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie was Visudyne werkzamer dan placebo. Na 12 maanden was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde 61% bij de proefpersonen die werden behandeld met Visudyne en 46% bij degenen behandeld met placebo. Het voordeel bleef maximaal 5 jaar behouden.
Bij patiënten met neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie, werd een verlies van het gezichtsvermogen van minder dan 15 letters waargenomen na 86 maanden behandeling bij 86% van de personen die met Visudyne werden behandeld en 67% van degenen behandeld met placebo. Het voordeel bleef maximaal 5 jaar behouden.
Als de eerste studie met betrekking tot de occulte ziekte een zekere werkzaamheid vertoonde, werd dit positieve resultaat niet bevestigd in de tweede studie; bijgevolg is het voordeel van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie niet aangetoond.
Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn afwijkend zicht (wazig, wazig, wazig zien, lichtflitsen, verminderde gezichtsscherpte, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken), reacties op de plaats van toediening van injectie (pijn, zwelling en ontsteking) en pijnen waargenomen tijdens infusie zoals rugpijn, misselijkheid, fotosensitiviteitsreacties (brandwonden van de huid blootgesteld aan licht), asthenie (zwakte) en hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed) . Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
Visudyne mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor verteporfin of voor een van de andere stoffen, voor patiënten met porfyrie (onvermogen om chemicaliën af te breken die "porfyrines" worden genoemd) of voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Waarom is Visudyne goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, wanneer de laesies overwegend klassiek of secundair zijn. bij pathologische bijziendheid. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Visudyne.
Meer informatie over Visudyne:
Op 27 juli 2000 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Visudyne, geldig in de hele Europese Unie, aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is op 27 juli 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Visudyne is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2007
