Waarvoor wordt Sialanar - Glycopyrroniumbromide gebruikt?
Sialanar is een ernstig geneesmiddel voor de behandeling van sialorroe (buitensporige speekselsecretie) bij kinderen en adolescenten (3 jaar of ouder) met neurologische aandoeningen, zoals hersenverlamming, epilepsie en neurodegeneratieve aandoeningen. Het bevat de actieve ingrediënt glycopyrroniumbromide.
Hoe wordt Sialanar - Glycopyrronium Bromide gebruikt?
Sialanar is beschikbaar als een oplossing die drie keer per dag, één uur voor of twee uur na de maaltijd oraal moet worden ingenomen. De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van hoe de patiënt reageert op het geneesmiddel en de bijwerkingen.
Sialanar moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van kinderen met neurologische aandoeningen en die alleen op voorschrift verkrijgbaar is.
Hoe werkt Sialanar - Glycopyrroniumbromide?
Het actieve ingrediënt in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren, muscarine-receptoren genoemd. Deze receptoren veroorzaken speekselproductie wanneer ze worden geactiveerd door de zenuwen van de hersenen. Door de receptoren te blokkeren, moet het geneesmiddel de hoeveelheid speeksel die door de klieren wordt geproduceerd verminderen en daarom sialorroe verminderen.
Welke voordelen bleek Sialanar - Glycopyrronium Bromide tijdens de studies te hebben?
Gebaseerd op twee gepubliceerde studies, glycopyrronium bromide is effectief in het verminderen van sialorrhea bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, met behulp van een standaard beoordelingsschaal bekend als mTDS (waarbij een score van 1 betekent geen sialorrhea en een score van 9 betekent overvloedige sialorrhea ).
In een van de onderzoeken, uitgevoerd bij 38 kinderen en adolescenten met ernstige sialorrhea, werd na 8 weken een daling van de score van 3 punten of meer waargenomen bij ongeveer 74% van de patiënten die met glycopyrroniumbromide werden behandeld, vergeleken met 18% van die patiënten. behandeld met placebo (een schijnbehandeling).
De tweede studie betrof 27 kinderen en adolescenten met ernstige sialorrhea, die gedurende 8 weken glycopyrroniumbromide of placebo slikten en waarvan de behandeling vervolgens nog 8 weken werd teruggedraaid. Deze studie concentreerde zich op de gemiddelde eindscores voor sialorroe na 8 weken behandeling, gelijk aan 1, 9 voor patiënten behandeld met glycopyrroniumbromide en 6, 3 voor patiënten behandeld met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar - Glycopyrronium Bromide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, opvliegers, een verstopte neus, verminderde secretie van de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en een onvermogen om de blaas volledig te ledigen. (urineretentie). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, ernstige nierstoornissen of een voorgeschiedenis van bepaalde darmziekten of myasthenia gravis (een aandoening die de spieren beïnvloedt). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules gebruiken of geneesmiddelen die een anticholinergisch effect hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van Sialanar-beperkingen.
Waarom is Sialanar - Glycopyrronium Bromide goedgekeurd?
Het gebruik van glycopyrroniumbromide is goed ingeburgerd in de EU als een behandeling voor sialorroe en gepubliceerde studies tonen aan dat het effectief is bij de behandeling van ernstige sialorrhea bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen die de kwaliteit van hun leven kunnen beïnvloeden. Wat de risico's betreft, kunnen de bijwerkingen die optreden met glycopyrroniumbromide worden beheerd door adequate monitoring van patiënten en door aanpassing van de dosis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Sialanar te gebruiken voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar - Glycopyrroniumbromide te waarborgen?
Om artsen en patiënten die patiënten helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt materiaal leveren met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en het correct behandelen van bijwerkingen.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Sialanar veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Sialanar - Glycopyrronium bromide
Voor het volledige EPAR voor Sialanar, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
