Wat is Zutectra?
Zutectra is een oplossing voor injectie. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Waarvoor wordt Zutectra gebruikt?
Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan na leverfalen veroorzaakt door een infectie met hepatitis B. Zutectra wordt gebruikt om herinfectie met het hepatitis B-virus te voorkomen Ordinaire antivirale geneesmiddelen kunnen worden gebruikt met Zutectra om voorkomen herinfectie met hepatitis B.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Zutectra wordt eenmaal per week toegediend als een injectie onder de huid. Patiënten die minder dan 75 kg wegen, moeten eenmaal per week 500 IE ontvangen. De dosis kan worden verhoogd tot een maximum van 1 000 IE. Patiënten met een gewicht van 75 kg of meer moeten eenmaal per week 1 000 IE ontvangen.
Behandeling met Zutectra begint minstens zes maanden na levertransplantatie. Voordat Zutectra wordt gestart, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die hetzelfde werkzame bestanddeel bevatten als Zutectra, maar in een ader worden toegediend om stabiele niveaus van de werkzame stof in het bloed te produceren. Patiënten dienen tijdens de behandeling met Zutectra regelmatig te worden gecontroleerd om na te gaan of de concentraties van de werkzame stof in het bloed voldoende hoog blijven.
Zutectra-injecties kunnen door de patiënten zelf of door hun verzorgers worden toegediend, mits ze goed worden opgeleid. De patiënt of verzorger krijgt ook instructies over het bijhouden van een behandelingsverslag en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Zutectra?
De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat wordt geëxtraheerd uit menselijk bloed. Antilichamen zijn van nature voorkomende eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden. Zutectra voorkomt herinfectie van hepatitis B door de niveaus van menselijke hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed voldoende hoog te houden, zodat ze zich aan het virus kunnen binden en het immuunsysteem kunnen stimuleren het te vernietigen. Geneesmiddelen die worden toegediend in een ader die humane specifieke hepatitis B-immunoglobulinen bevat, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Hoe is Zutectra onderzocht?
De aanvrager presenteerde gegevens over een ander geneesmiddel dat humane hepatitis-B-immunoglobulines bevat, voortkomend uit onderzoeken uitgevoerd in experimentele modellen.
Zutectra is onderzocht in een hoofdstudie onder 30 volwassenen die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een anti-hepatitis-B-immunoglobuline-spiegel in het bloed van meer dan 100 IE per liter na 18 - 24 weken. Dit niveau wordt voldoende geacht voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Zutectra was effectief in het handhaven van het antilichaamniveau dat nodig is om te beschermen tegen herinfectie met hepatitis B. Alle 23 patiënten die de behandeling voltooiden, hadden een antilichaamniveau van meer dan 100 IE per liter.
Welke risico's houdt het gebruik van Zutectrar in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn, netelroos (jeukende uitslag) en hematoom (bloed onder de huid) op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Zutectra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor een van de andere stoffen of voor humane immunoglobulines. Zutectra mag niet in een bloedvat worden toegediend.
Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zutectra.
Meer informatie over Zutectra
Op 30 november 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie aan Biotest Pharma GmbH voor Zutectra. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na afloop worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zutectra.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
