Wat is Glubrava?
Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is als witte en langwerpige tabletten die twee werkzame stoffen bevatten, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Competact, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Competact maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Glubrava.
Waar wordt Glubrava voor gebruikt?
Glubrava wordt gebruikt bij patiënten (vooral mensen met overgewicht) met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes). Glubrava wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een antidiabeticum) bij maximale doses.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Glubrava gebruikt?
De normale dosis Glubrava bestaat uit één tablet tweemaal daags. Patiënten die overschakelen van metformine alleen naar Glubrava, moeten pioglitazon mogelijk langzaam introduceren totdat ze een dosis van 30 mg per dag bereiken. Indien nodig is het mogelijk om direct van metformine naar Glubrava te gaan. Inname van Glubrava tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen. Bij oudere patiënten dient de nierfunctie regelmatig te worden gecontroleerd.
Hoe werkt Glubrava?
Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Glubrava bevat twee actieve ingrediënten die elk een andere actie uitvoeren. Pioglitazon maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het produceert, beter kan gebruiken. Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de bloedglucose, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Glubrava?
Pioglitazon alleen is door de EU goedgekeurd als Actos en kan samen met metformine worden gebruikt om type 2-diabetes te behandelen bij patiënten van wie metformine alleen niet voldoende controle kan uitoefenen. Drie onderzoeken uitgevoerd met Actos in combinatie met metformine als afzonderlijke tabletten werden gebruikt om het gebruik van Glubrava voor dezelfde indicatie te ondersteunen. Deze onderzoeken duurden van 4 maanden tot twee jaar en 1 305 patiënten namen de gecombineerde dosis. Deze studies maten de concentratie in het bloed van een stof (HbA1c) die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie.
Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken liet de toevoeging van 30 mg pioglitazon aan metformine een betere glucoseregulatie in het bloed toe, waarbij de HbA1c-waarden verder met 0, 64 - 0, 89% afnamen in vergelijking met de niveaus die alleen met metformine.
Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glubrava (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), verminderd gezichtsvermogen, gewichtstoename, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn, hematurie (bloed in de urine). ) en erectiestoornissen (moeite met erectie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Glubrava.
Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pioglitazon, metformine of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of patiënten met hartfalen of lever- of nierproblemen. Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ziekte die in weefsels, zoals een recente hartaanval of shock, zuurstofgebrek veroorzaakt. Glubrava mag niet worden gebruikt in gevallen van alcoholintoxicatie, diabetische ketoacidose (hoge ketonengehalten), aandoeningen die effecten kunnen hebben op de nieren en tijdens borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond en dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving verbetert wanneer een combinatie van actieve ingrediënten nodig is .
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2 en hebben de vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava toegestaan.
Meer informatie over Glubrava
Op 11 december 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend aan het Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Het volledige EPAR voor Glubrava is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2008.
