Wat is Pedea?
Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Waar wordt Pedea voor gebruikt?
Pedea wordt gebruikt bij de behandeling van "patent ductus arteriosus" bij prematuren geboren zes weken of langer van tevoren (draagtijd minder dan 34 weken). De patent ductus arteriosus is een pathologie waarbij de arteriële ductus (het bloedvat dat het bloed toestaat om de longen van het kind te passeren voor de geboorte) niet na de geboorte sluit, waardoor problemen ontstaan voor het hart en de longen.
Vanwege het lage aantal pasgeborenen met een patent ductus arteriosus, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en op 14 februari 2001 werd Pedea aangewezen als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pedea gebruikt?
Behandeling met Pedea mag uitsluitend worden uitgevoerd op een neonatale intensive care-afdeling, onder toezicht van een ervaren neonatoloog (specialist voor premature baby's).
Pedea wordt gegeven als drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur. Elke injectie duurt 15 minuten. De eerste injectie moet ten minste 6 uur na de geboorte worden gegeven. Als de ductus arteriosus niet binnen 48 uur na de laatste injectie is gesloten, of als hij opnieuw wordt geopend, kan een tweede cyclus van drie doses Pedea worden gegeven. Als de aandoening aanhoudt na de tweede behandelingskuur, kan het nodig zijn om een operatie uit te voeren.
Pedea mag niet worden gebruikt als een preventieve maatregel, dat wil zeggen voordat de werkelijke doorgankelijkheid van de ductus arteriosus is vastgesteld.
Hoe werkt Pedea?
Het werkzame bestanddeel van Pedea is ibuprofen, sinds de jaren zestig gebruikt als pijnstiller en ontstekingsremmend. Het werkt door het niveau van chemische boodschappers genaamd prostaglandines te verminderen. Aangezien prostaglandinen ook bijdragen aan het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt verondersteld dat Pedea werkt door de niveaus van prostaglandinen te verminderen, waardoor de sluiting van dit bloedvat mogelijk wordt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Pedea?
Omdat ibuprofen al lang in gebruik is, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur zijn gepubliceerd. Hij presenteerde ook de resultaten van onderzoeken, waaronder een studie naar de observatie van verschillende doses Pedea bij 40 premature baby's. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevallen waarin de ductus arteriosus werd gesloten zonder dat een operatie nodig was.
In een verder onderzoek werden de effecten van Pedea en placebo (een schijnbehandeling) vergeleken met 131 pasgeborenen die werden behandeld voordat de werkelijke doorgankelijkheid van de ductus arteriosus werd vastgesteld.
Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
In het onderzoek dat handelde over de patent ductus arteriosus met de goedgekeurde dosis Pedea, werd een premie bereikt van 75% voor prematuren, geboren 11-13 weken van tevoren (zes van de acht) en 33% bij pasgeborenen voorbarig, geboren 14-16 vroeg (twee van de zes).
Bij het onderzoek naar het gebruik van Pedea voordat de feitelijke doorgankelijkheid van de ductus arteriosus bij zuigelingen werd vastgesteld, leek Pedea effectiever dan placebo bij het voorkomen van operaties. Het onderzoek moest echter vroegtijdig worden gestopt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
het is moeilijk om de ongewenste effecten vast te stellen die worden waargenomen bij kinderen die het krijgen, omdat ze gerelateerd kunnen zijn aan de ductus arteriosus van het octrooi of aan Pedea zelf. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in het bloed), neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, meestal gezien bij te vroeg geboren baby's), verhoogde creatininespiegels in het bloed (een marker van nierproblemen) en verlaagde natriumspiegels in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Pedea mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibuprofen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij kinderen met levensbedreigende infecties, bloedingen, bloedingsproblemen of nieren. Het mag evenmin worden gebruikt bij kinderen met een aangeboren hartaandoening waarbij een open ductus arteriosus nodig is voor de bloedstroom, of bij kinderen met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die fragmenten van dood weefsel in de darm veroorzaakt).
Waarom is Pedea goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft aanvaard dat uit de door het bedrijf verstrekte gegevens blijkt dat Pedea effectief is in de behandeling van ductus arteriosus van het octrooi. De commissie heeft besloten dat Pedea's voordelen opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van ductus arteriosus bij vroeggeboren kinderen (draagtijd minder dan 34 weken). De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pedea.
Overige informatie over Pedea:
Op 29 juli 2004 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orphan Europe SARL verleend. De handelsvergunning is op 29 juli 2009 verlengd.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Pedea.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
