Wat is Vargatef - nintedanib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Vargatef is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellige longkanker. Vargatef wordt gebruikt bij de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker, genaamd "adenocarcinoom", wanneer de tumor lokaal geavanceerd is, metastatisch (dwz wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal recidiverend (dat wil zeggen wanneer de tumor weer in hetzelfde gebied verscheen). Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiedrug die docetaxel wordt genoemd bij patiënten die al eerder chemotherapie hebben ondergaan. Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib .
Hoe wordt Vargatef - nintedanib gebruikt?
Vargatef is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Vargatef is verkrijgbaar als capsules (100 en 150 mg) voor oraal gebruik, bij voorkeur met voedsel. De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (ongeveer 12 uur na elkaar). Aangezien Vargatef niet op dezelfde dag moet worden ingenomen als docetaxel en aangezien docetaxel wordt gegeven op dag 1 van een 21-daagse behandelingskuur, moet Vargatef worden ingenomen van dag 2 tot dag 21, terwijl docetaxel wordt gegeven op dag 1. Behandeling met Vargatef kan doorgaan na stopzetting van docetaxel totdat de toestand van de patiënt verbetert of stabiliseert en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn. In het geval van ernstige bijwerkingen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Vargatef te stoppen en deze in een lagere dosis te hervatten. In geval van persistentie van ernstige bijwerkingen, moet de behandeling permanent worden onderbroken. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vargatef - nintedanib?
De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen kunnen aanwezig zijn in sommige receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGF-receptoren) op het oppervlak van tumorcellen en op cellen van het omliggende weefsel (bijvoorbeeld bloedvaten), waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten. Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en verspreiding van de tumor te verminderen en de bloedtoevoer te onderbreken waardoor cellen kunnen groeien.
Welke voordelen bleek Vargatef-nintedanib tijdens de studies te hebben?
In een hoofdstudie onder 1 314 patiënten met gevorderde of terugkerende kleincellige longkanker die niet reageerden op eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel effectiever te zijn dan docetaxel als monotherapie. vertraging van de tumorprogressie. Progressievrije overleving (de periode was verstreken zonder de ziekte te verslechteren) was 3, 5 maanden bij patiënten die werden behandeld met Vargatef en docetaxel in vergelijking met 2, 7 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld. Verder leidde Vargatef tot een verbetering van de totale overleving (de levensduur van de patiënt) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige adenocarcinoomachtige longkanker: de totale overleving was 12, 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met Vargatef en docetaxel vergeleken met 10, 3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef - nintedanib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, braken en verhoogde bloedspiegels van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen). Vargatef mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Waarom is Vargatef - nintedanib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen van Vargatef in de EU goed te keuren. Het CHMP merkte op dat Vargatef effectief is in het vertragen van de progressie van de ziekte en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige adenocarcinoom-longkanker. Wat de veiligheid betreft, hoewel een groter aantal bijwerkingen werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Vargatef en docetaxel vergeleken met patiënten die werden behandeld met docetaxel als monotherapie, werden de bijwerkingen beschouwd als beheersbaar door dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en onderbrekingen van de behandeling.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatefnededanib te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt studies uitvoeren om manieren te ontwikkelen om patiënten te identificeren die meer baat hebben bij de behandeling met het geneesmiddel. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Vargatef - nintedanib
Op 21 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Vargatef afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
