Wat is Constella?
Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat, verkrijgbaar als capsules (290 microgram).
Waarvoor wordt Constella gebruikt?
Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige prikkelbare darmsyndroom (PDS) met constipatie bij volwassenen. IBS is een chronische aandoening van de darmfunctie die wordt gekenmerkt door buikpijn of ongemak, gepaard gaand met zwelling en veranderingen van de alvus.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Constella gebruikt?
De aanbevolen dosis Constella is één capsule eenmaal daags, ten minste 30 minuten vóór een maaltijd in te nemen.
De arts moet periodiek de noodzaak evalueren om de behandeling voort te zetten. Als patiënten na vier weken behandeling geen verbetering van hun symptomen ervaren, moeten de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling opnieuw worden overwogen.
Hoe werkt Constella?
Het werkzame bestanddeel van Constella, linaclotide, bindt aan een receptor in de darm, guanylaatcyclase C genoemd. Op deze manier vermindert het de pijn en verhoogt het de secretie van vloeistoffen in de darm, waardoor de ontlasting wordt verzacht en de peristaltiek verbetert.
Hoe is Constella bestudeerd?
De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken, waarbij in totaal 1 160 patiënten met IBS met obstipatie betrokken waren, waarbij het werd vergeleken met een placebo (een stof zonder effect op het lichaam). De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat ten minste 30% verbetering van pijn en ongemak rapporteerde en het aantal patiënten bij wie de IBS-symptomen significant of volledig waren verminderd gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandeling. Een van de studies onderzocht ook de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Welke voordelen bleek Constella tijdens de studies te hebben?
Constella was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van IBS-symptomen. In het eerste onderzoek rapporteerde 55% van de met Constella behandelde patiënten een verbetering van 30% of meer pijn en darmklachten gedurende ten minste 6 van de 12 weken behandeling vergeleken met 42% van de met placebo behandelde personen. Bovendien was er een significante verbetering of volledige verdwijning van de symptomen gedurende ten minste 6 van de 12 weken behandeling bij 37% van de met Constella behandelde patiënten vergeleken met 19% van de met placebo behandelde patiënten.
Vergelijkbare resultaten werden verkregen in de tweede studie, aan het einde waarvan 54% van de met Constella behandelde patiënten een verbetering in pijn en ongemak had, terwijl 39% significante verlichting of totale verdwijning van symptomen voor ten minste 6 van de 12 weken behandeling vergeleken met 39% en 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een verbetering in pijn (gedurende ten minste 13 weken op 26) bij 54% van de patiënten behandeld met Constella in vergelijking met 36% van de met placebo behandelde patiënten, evenals symptoomverlichting gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella gebruikten, vergeleken met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Constella in?
De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk van milde tot matige intensiteit, gemeld door 10-20 patiënten op 100. In zeldzame en ernstiger gevallen kan diarree leiden tot het begin van uitdroging, hypokaliëmie (gebrek aan kalium in het bloed), reductie van bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (drukverlaging wanneer de patiënt opstaat).
Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoedelijke maag- of darmblokkade.
Waarom is Constella goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat aangetoond is dat Constella klinisch belangrijke gunstige effecten heeft bij patiënten met langdurige IBS (tot zes maanden) geassocieerd met constipatie. Een gunstige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten is ook aangetoond. De commissie merkte echter op dat ongeveer de helft van de patiënten niet voldoende baat had bij de behandeling en adviseerde daarom om de wenselijkheid van een voortgezette behandeling na vier weken te heroverwegen. Wat de veiligheid betreft, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bijwerkingen van Constella, waaronder diarree, beheersbaar zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.
Meer informatie over Constella
Op 26 november 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Constella afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Constella is te vinden op de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Constella.
Laatste update van deze samenvatting: november 2012.
