Wat is Cubicin?
Cubicin is een poeder dat is samengesteld uit een oplossing voor injectie of een infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof daptomycine bevat.
Waarvoor wordt Cubicin gebruikt?
Cubicin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende bacteriële infecties:
- gecompliceerde infecties van de huid en "zachte weefsels" onder de huid. De term "gecompliceerd" geeft aan dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat het nodig kan zijn om een operatieve behandeling uit te voeren of dat de patiënt onderhevig is aan andere aandoeningen die de respons op de behandeling zouden kunnen beïnvloeden;
- infectieuze endocarditis van het rechterhart (infectie van de voering of kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus ( S. aureus ). De beslissing om dit type infectie met Cubicin te behandelen, moet gebaseerd zijn op de hypothese dat het geneesmiddel werkzaam is tegen infectie en op advies van een deskundige;
- bacteriëmie (bloedinfectie) veroorzaakt door S. aureus, geassocieerd met een van de twee hierboven genoemde infecties.
Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven met aandacht voor de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Cubicin moet worden gegeven als een intraveneuze infusie (in een ader) van 30 minuten of als een injectie van twee minuten door een arts of verpleegkundige. Voor infecties van de huid of weke delen zonder bacteriëmie is de aanbevolen dosis 4 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur gedurende zeven tot veertien dagen of totdat de infectie verdwijnt. Voor endocarditis en voor infecties van de huid of zachte weefsels met bacteriëmie, is de aanbevolen dosis 6 mg / kg elke 24 uur. De duur van de behandeling is afhankelijk van het risico op complicaties en officiële aanbevelingen.
Cubicin mag alleen worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen als het voordeel van de behandeling groter is dan het potentiële risico; in het laatste geval kan het minder vaak worden gegeven. Afhankelijk van het type infectie dat wordt behandeld en het aantal infecties dat bij de patiënt aanwezig is, is het mogelijk om andere antibiotica toe te dienen tijdens de behandeling met Cubicin.
Hoe werkt Cubicin?
De werkzame stof in Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat tot de "lipopeptide" -familie behoort. Het kan de groei van bepaalde soorten bacteriën onderbreken door zich aan het membraan rond elke bacteriecel te binden en de primaire functies te wijzigen waardoor de cel kan overleven. De samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in EPAR) bevat de lijst met bacteriën waartegen Cubicin actief is.
Hoe is Cubicin bestudeerd?
Cubicin-infusies werden bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken, waarbij 1.122 volwassenen met gecompliceerde huid- en weke delen infecties (voornamelijk wondinfecties en ernstige abcessen) en in een studie onder 246 volwassenen met bacteriëmie werden betrokken. veroorzaakt door S. aureus, inclusief 35 ook beïnvloed door infectieuze rechtse endocarditis. In alle drie studies werd Cubicin vergeleken met de standaardbehandelingen die voor dit soort infecties werden gebruikt (andere antibiotica zoals vancomycine of een van de penicellines, waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline). In deze onderzoeken werd onderzocht of de infecties waren genezen of verbeterd.
Twee aanvullende onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 40 gezonde vrijwilligers om aan te tonen dat Cubicin-injecties net zo veilig zijn als de infusies en dat ze vergelijkbare niveaus van daptomycine in het bloed produceren.
Welke voordelen bleek Cubicin tijdens de studies?
Cubicin was even effectief als standaardtherapieën.
In onderzoeken naar infecties van huid en weke delen waren de succespercentages 7 tot 12 dagen na de laatste Cubicin-injectie 67% in het ene onderzoek en 85% in het andere. Het verschil in respons tussen de twee onderzoeken is te wijten aan verschillen in het type patiënten en de infecties die worden behandeld.
Voor de behandeling van bacteriëmie bij patiënten met infectieuze endocarditis van het rechter hart, was 42% van de patiënten die Cubicin kregen (8 van de 19) en 44% van de patiënten die standaardzorg kregen (7 van de 16) succesvol behandeld. Er was echter onvoldoende bewijs om het gebruik van Cubicin te ondersteunen bij de behandeling van bacteriëmie bij patiënten zonder infectieuze rechtse endocarditis of gecompliceerde huid- en weke delen infecties.
Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties veroorzaakt door schimmel (schimmel en gist), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, reacties op de infusieplaats, testresultaten uit de lever en verhoogde bloedspiegels van een enzym genaamd CPK (een marker van spierblessures). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cubicin.
Cubicin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daptomycine of voor het andere bestanddeel (natriumhydroxide). Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met nierproblemen, aan wie het minder vaak kan worden gegeven. Bij alle patiënten moeten CPK-spiegels met regelmatige tussenpozen worden gemeten, vooral in de aanwezigheid van bekende risicofactoren voor spierletsels. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huid- en weke delen infecties, infectieuze rechtse endocarditis van het hart en bacteremie als gevolg van S. aureus geassocieerd met een van deze infecties. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cubicin.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Cubicin te waarborgen?
Het bedrijf dat Cubicin maakt zal verdere studies uitvoeren met Cubicin om te zien of het effecten heeft op de spieren en om de veiligheid en werkzaamheid ervan te observeren bij patiënten met nierproblemen en bij oudere personen.
Meer informatie over Cubicin:
Op 19 januari 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Cubicin, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR van Cubicin.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009.
