Wat is Lusduna - Insulin Glargine en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lusduna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten van minstens 2 jaar oud om diabetes te behandelen. Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Lusduna is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat Lusduna sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (ook bekend als een 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Lusduna is Lantus. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Lusduna - insuline Glargine gebruikt?
Lusduna is verkrijgbaar in een voorgevulde wegwerppen en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend door subcutane injectie in de buikstreek, ter hoogte van de deltaspier of de dij.
Lusduna moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden gegeven. De dosis Lusduna wordt aangepast voor elke patiënt en is afhankelijk van het glucosegehalte (suiker) in het bloed en de behandeling met andere insulines. Bij patiënten met type 2-diabetes kan Lusduna ook samen met andere orale antidiabetica worden gegeven.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lusduna - insuline Glargine?
Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is omdat het lichaam geen insuline (type 1 diabetes) kan produceren of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of het niet effectief kan gebruiken (type 2 diabetes). Lusduna is een vervangende insuline die op dezelfde manier werkt als de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt en die glucose helpt over te gaan van het bloed naar de cellen van het lichaam. Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties vermeden.
Insuline glargine, het actieve ingrediënt in Lusduna, komt trager in de bloedbaan dan humane insuline na injectie; daarom is het langer effectief.
Welke voordelen bleek Lusduna - Insulin Glargine tijdens de studies te hebben?
Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Lusduna met Lantus is vergeleken, is gebleken dat de insuline glargine in Lusduna sterk lijkt op de insuline glargine in Lantus, in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Twee aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat Lusduna in het lichaam wordt opgenomen en op dezelfde manier inwerkt op bloedglucose als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Lusduna is een biosimilar geneesmiddel, daarom zijn werkzaamheids- en veiligheidsstudies niet noodzakelijk geweest omdat deze al bekend zijn voor insuline glargine.
Twee ondersteunende studies vonden dat de werkzaamheid van een dagelijkse dosis Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering, na 24 weken behandeling, van het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, een stof die aangeeft hoe effectief glucose in het bloed wordt gereguleerd.
In het eerste ondersteuningsonderzoek, waarbij 506 patiënten met type 1 diabetes betrokken waren, nam het gemiddelde percentage HbA1c af van 8, 0 naar 7, 4% met zowel Lusduna als Lantus. In het tweede onderzoek, waarbij 531 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken, was de gemiddelde procentuele afname in HbA1c tussen 8, 3% en 7, 2% met Lusduna en tussen 8, 4% en 7, 2% met Lantus .
Welke risico's houdt het gebruik van Lusduna - Insulin Glargine in?
De meest voorkomende bijwerking van Lusduna (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Lusduna.
Waarom is Lusduna - Insulin Glargine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, is aangetoond dat Lusduna een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Lantus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lantus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van de handelsvergunning voor Lusd aanraadde.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusduna - Insulin Glargine te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusduna zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Lusduna - Insulin Glargine
Het volledige EPAR voor Lusduna is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
