Wat is TOVIAZ?
TOVIAZ is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte van 4 mg (blauw) en 8 mg (blauw). Langdurige afgifte betekent dat fesoterodine binnen een paar uur langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Waar wordt TOVIAZ voor gebruikt?
TOVIAZ wordt gebruikt bij patiënten met het overactieve blaassyndroom om de gerelateerde symptomen te behandelen: verhoogde urinefrequentie (vaak moeten plassen), urgentie (dringende noodzaak om te urineren) en urgentie-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over plassen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TOVIAZ gebruikt?
De aanbevolen startdosering van TOVIAZ is 4 mg eenmaal daags. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water, mogen niet worden gekauwd en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De patiënt voelt het volledige effect van de behandeling na een periode van tussen de twee en acht weken. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
De dosis TOVIAZ moet voldoende zijn, of het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben met hun nieren of lever, vooral wanneer zij ook andere geneesmiddelen gebruiken die de manier kunnen beïnvloeden waarop TOVIAZ in het lichaam wordt gemetaboliseerd. Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken in het EPAR voor meer informatie.
Hoe werkt TOVIAZ?
De werkzame stof in TOVIAZ, fesoterodine, is een anticholinergicum. Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren, en dit zorgt ervoor dat de spieren in de urineblaas ontspannen in de urineblaas. Op deze manier is er een toename in de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult. Hiermee kan TOVIAZ onvrijwillig urineren voorkomen.
Hoe is TOVIAZ onderzocht?
De werking van TOVIAZ werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. De twee hoofdstudies betroffen 1 964 patiënten (gemiddelde leeftijd: 58 jaar) en vergeleken de werkzaamheid van TOVIAZ (4 of 8 mg per dag) met die van placebo (een schijnbehandeling). In een van de onderzoeken werd TOVIAZ ook vergeleken met tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het overactieve blaassyndroom). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering, gedurende een periode van 24 uur, in het aantal keren dat patiënten de behoefte voelden om te plassen, vóór en na 12 weken behandeling.
Welke voordelen bleek TOVIAZ tijdens de studies te hebben?
TOVIAZ was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine bij het verminderen van het aantal keren dat patiënten binnen 24 uur urineerden. Vóór de behandeling plassten de patiënten 12 keer in 24 uur. Dit aantal nam af met 1, 74 of 1, 86 (4 mg dosis) en 1, 94 (8 mg dosis) na 12 weken TOVIAZ en 1, 02 in met placebo behandelde patiënten. De afname bij patiënten behandeld met tolterodine was 1, 69.
Welke risico's houdt het gebruik van TOVIAZ in?
De meest voorkomende bijwerking van TOVIAZ (optredend bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was een droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TIOVAZ.
TIOVAZ mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda's, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. TOVIAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- urineretentie (moeite met urineren);
- maagretentie (als de maag niet goed lekt);
- ongecontroleerd glaucoom onder een scherpe hoek (verhoogde oogdruk ondanks behandeling);
- myasthenia gravis (ziekte die de zenuwen beïnvloedt waardoor spierzwakte ontstaat);
- ernstig leverfalen (ernstige leverziekte);
- colitis ulcerosa (ernstige ontsteking van de dikke darm die ulceratie en bloeding veroorzaakt;
- toxisch megacolon (zeer ernstige complicatie van colitis).
TOVIAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige leveraandoening of matige tot ernstige nierziekte gelijktijdig met andere geneesmiddelen die een significant blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4). Dit zijn geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en sachinavir (geneesmiddelen gebruikt bij HIV-positieve patiënten), claritromycine en telithromycine evenals nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Waarom is TOVIAZ goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TOVIAZ groter zijn dan de risico's bij de behandeling van symptomen (verhoogde urinefrequentie en / of urgentie en / of urgentie-incontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met overactieve blaas. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van TOVIAZ te verlenen.
Meer informatie over TOVIAZ
Op 20 april 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pfizer Limited verleend aan Pfizer Limited.
Klik hier voor de volledige versie van het EPAR voor TOVIAZ.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007.
