Wat is Zykadia - Waar gebruikt Ceritinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Zykadia is een kankergeneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker genaamd niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt en patiënten eerder zijn behandeld met een ander middel tegen kanker, Xalkori genaamd. (crizotinib). Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt als de NSCLC "positief voor ALK" is, dwz als de tumorcellen bepaalde defecten vertonen die invloed hebben op het gen dat codeert voor een eiwit dat ALK wordt genoemd (anaplastische lymfoomkinase).
Zykadia bevat de werkzame stof ceritinib.
Hoe wordt Zykadia - Ceritinib gebruikt?
Zykadia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De aanwezigheid van genetische defecten die de ALK beïnvloeden (in welk geval we spreken van een positieve "ALK") moet vóór de behandeling worden bevestigd, met geschikte methoden. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als capsules (150 mg). De aanbevolen dosis is eenmaal daags 750 mg (5 capsules), op een lege maag; voedsel mag niet worden ingenomen in de voorgaande 2 uur en in de 2 volgende doses. In geval van bijwerkingen kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te staken. In sommige gevallen moet de behandeling permanent worden gestopt. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Zykadia - Ceritinib?
ALK behoort tot een familie van eiwitten die tyrosine kinase receptoren (RTK) worden genoemd en die betrokken zijn bij celgroei en bij de vorming van nieuwe bloedvaten die sproeien garanderen. Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die de tumorcellen stimuleert om zich ongecontroleerd te delen en groeien. De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt verminderd.
Welke voordelen bleek Zykadia - Ceritinib tijdens de studies te hebben?
Zykadia werd bestudeerd in twee hoofdstudies onder in totaal 303 patiënten bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandeling met crizotinib (Xalkori). In beide onderzoeken, die nog steeds liepen ten tijde van de evaluatie door Zykadia, werd het geneesmiddel niet met een andere therapie vergeleken. Behandelingsrespons werd geëvalueerd door beeldvorming en gebaseerd op gestandaardiseerde criteria gebruikt bij de behandeling van solide tumoren; de respons van patiënten bij wie geen tekenen van de aanwezigheid van de tumor werden waargenomen, werd als voltooid beschouwd. In één onderzoek ontdekten behandelende artsen dat 56% van de met Zykadia behandelde patiënten (92 van de 163) op het moment van de analyse een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde. De gemiddelde duur van het antwoord was 8, 3 maanden. In de tweede studie was de totale respons op het moment van de analyse 37% (52 van de 140 patiënten), terwijl de gemiddelde duur van de respons 9, 2 maanden was. Resultaten werden ook gepresenteerd bij patiënten die niet eerder waren behandeld met crizotinib of met soortgelijke geneesmiddelen. Het beschikbare bewijsmateriaal was echter niet toereikend om het gebruik van Zykadia bij deze patiënten te rechtvaardigen.
Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in? - Ceritinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer van de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, wijziging van leverlaboratoriumonderzoek, buikpijn (pijn in de maag), verminderde eetlust, obstipatie, uitslag, verhoogde bloedspiegel van een afvalstof genaamd creatinine (een potentieel teken van nierproblemen), oesofageale aandoeningen (problemen met de slokdarm, het orgaan tussen de mondholte en de maag) en bloedarmoede (lage niveaus van rode bloedcellen) . De meest voorkomende ernstige reacties (die bij 20 of meer mensen kunnen optreden) zijn verandering van levertesten, vermoeidheid, diarree, misselijkheid en hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegels). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Waarom is Zykadia - Ceritinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te gebruiken voor gebruik in de EU. Op dit moment hebben patiënten bij wie de ziekte vordert tijdens de behandeling met crizotinib of in de buurt ervan, uiterst beperkte therapeutische opties en hebben daarom een hoge onvervulde klinische behoefte. Het bewijsmateriaal dat momenteel beschikbaar is, is voldoende om aan te tonen dat Zykadia onder deze omstandigheden voordelen zou kunnen bieden, hoewel verdere bevestigingsgegevens worden verwacht. Wat betreft de veiligheid leken de bijwerkingen die met Zykadia werden gemeld over het algemeen beheersbaar.
Zykadia heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Zykadia - Ceritinib?
Omdat Zykadia een voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat Zykadia in de handel brengt de definitieve resultaten opleveren van de tweede lopende studie die werd gebruikt om de handelsvergunning te ondersteunen, evenals de resultaten van een andere studie waarin Zykadia werd vergeleken met andere antikankergeneesmiddelen (chemotherapie) bij patiënten met NSCLC-positief voor ALK die eerder met crizotinib werden behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia - Ceritinib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zykadia zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zykadia, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zykadia - Ceritinib
Op 6 mei 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Zykadia afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zykadia. Laatste update van deze samenvatting: 05-2015.
