Wat is Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat. Het is verkrijgbaar als tablets.
Waar wordt Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil voor gebruikt?
Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die besmet zijn met HIV-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld voor een HIV-infectie en die een HIV-gehalte in het bloed (virale last) van niet meer dan 100.000 HIV-1-RNA-kopieën / ml hebben.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil gebruikt?
De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van HIV-infectie. De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Eviplera dient bij een maaltijd te worden ingenomen.
Als onderbreking van de behandeling met een van de werkzame bestanddelen is geïndiceerd of als het nodig is om de dosis aan te passen, zijn er afzonderlijke formuleringen van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Hoe werkt Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer; rilpivirine, een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI); tenofovirdisoproxil, een tenofovir "prodrug", die wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir in het lichaam. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer. Nucleoside-remmers en nucleotide reverse transcriptase-remmers staan bekend als NRTI's.
Alle drie de actieve ingrediënten blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-virus waardoor het cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door het enzym te remmen, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Eviplera geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Alle drie de werkzame stoffen zijn al als afzonderlijke geneesmiddelen in de EU verkrijgbaar.
Welke studies zijn uitgevoerd op Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
De werking van Eviplera werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In een hoofdonderzoek met 690 met HIV-1 geïnfecteerde patiënten werd de combinatie van Eviplera vergeleken met een vergelijkbare combinatie waarbij rilpivirine werd vervangen door efavirenz. Een tweede hoofdonderzoek met 678 patiënten vergeleek rilpivirine met efavirenz: beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of met twee andere nucleotide reverse transcriptase-remmers.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de virale last. Patiënten met een virale last van minder dan 50 HIV-1 RNA-kopieën / ml na de behandeling werden geacht te hebben gereageerd op de behandeling.
Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie de werkzame bestanddelen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de twee afzonderlijke tabletten, parallel toegediend onder vergelijkbare omstandigheden.
Welke voordelen bleek Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil tijdens de studies te hebben?
Eviplera vertoonde een werkzaamheid die vergelijkbaar was met de combinaties die efavirenz bevatten. In het eerste onderzoek reageerde 83% van de patiënten die met de combinatie van Eviplera werden behandeld op de behandeling vergeleken met 84% van de patiënten die de combinatie met efavirenz namen.
In het tweede onderzoek reageerde 87% van de patiënten in de met rilpivirine behandelde groep (waarbij patiënten die met de Eviplera-combinatie werden behandeld), op de behandeling, vergeleken met 83% van de patiënten die met efavirenz werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Eviplera in - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil?
De meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Eviplera waargenomen in de studies zijn: misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen. Zelden kunnen nierproblemen optreden bij patiënten die worden behandeld met tenofovirdisoproxil, terwijl de inname van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in verband werd gebracht met lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) en ernstige hepatomegalie (toename van het levervolume).
Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al als afzonderlijke tabletten gebruiken, waarschijnlijk de behandeling zullen volgen als Onduarp wordt voorgeschreven. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het geneesmiddel effectief is bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen amlodipine. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.Voor patiënten met hiv en hepatitis B kan stopzetting van Eviplera gepaard gaan met een verslechtering van leveraandoeningen.
Eviplera mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilpivirine, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Eviplera mag niet worden gegeven in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat ze het niveau van rilpivirine in het bloed kunnen verlagen en bijgevolg de werkzaamheid van Eviplera kunnen verminderen:
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen)
- rifabutine, rifampicine en rifapentine (antibiotica)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers gebruikt om maagzuur te verminderen)
- systemisch dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel en steroïde immunosuppressivum), tenzij het als een enkele dosis wordt gebruikt
- producten die St. Janskruid bevatten (een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressies te behandelen)
Waarom is Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat Eviplera dezelfde werkzaamheid heeft als de combinaties die efavirenz bevatten. Het produceert ook minder ongewenste effecten in de vroege stadia van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in één enkele tablet wordt ingenomen. Het CHMP constateerde echter een zeker risico dat HIV-1 resistentie tegen rilpivirine kan ontwikkelen, een risico dat lager lijkt te zijn bij patiënten met een lagere virale last. Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met een lage HIV-1-viruslading, en heeft het geadviseerd dit voordeel voor deze groep patiënten te verlenen.
Overige informatie over Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil
Op 28/11/2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Eviplera, geldig in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eviplera.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
