Wat is InductOs?
InductOs is een implantaatset bestaande uit een poeder voor oplossing met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Waar wordt InductOs voor gebruikt?
InductOs wordt gebruikt om het bot te laten groeien. Het kan in de volgende gevallen worden gebruikt:
- lumbale spinale fusie operaties. Dit is een soort interventie die wordt uitgevoerd om rugpijn te verlichten die wordt veroorzaakt door een beschadigde wervelschijf: de schijf die twee wervels scheidt (de botten van de wervelkolom) wordt verwijderd en de wervels worden samengesmolten (verbonden). InductOs wordt gebruikt in combinatie met een speciale metalen kooi die dient om de positie van de wervelkolom te corrigeren. Bij dit type interventie kan InductOs worden gebruikt ter vervanging van autogene bottransplantatie (transplantatie waarbij het te transplanteren bot wordt genomen van een ander deel van het lichaam van de patiënt of van een donor) bij volwassen patiënten die ten minste 6 maanden tot behandeling voor een laesie van de schijf zonder operaties te ondergaan;
- behandeling van tibiafracturen. InductOs wordt gebruikt als aanvullende therapie voor standaardbehandeling en fractuurbehandeling. Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt als de nagel voor het fixeren van het bot niet hoeft te worden weggesneden (perforatie om de nagel te plaatsen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt InductOs gebruikt?
InductOs moet worden gebruikt door een gespecialiseerde chirurg in het veld. InductOs moet vóór gebruik in oplossing worden gereconstitueerd en vervolgens op de matrix worden verdeeld. Het is dan noodzakelijk om minstens 15 minuten te wachten (maar niet meer dan twee uur). Het is daarom mogelijk om de matrix te snijden volgens de vereiste afmetingen voor gebruik. De inhoud van een kit is over het algemeen voldoende. Bij de lumbale spinale fusie wordt de beschadigde wervelschijf verwijderd en vervangen door twee metalen kooien die InductOs bevatten. De metalen kooien fixeren de positie van de wervels en InductOs stimuleert de groei van het bot tussen de twee wervels om ze permanent in de juiste positie te verbinden. Voor de tibiafractuur wordt InductOs aangebracht rond het gebroken bot om genezing te bevorderen.
Hoe werkt InductOs?
Het werkzame bestanddeel in InductOs, dibotermine alfa, werkt op de botstructuur. Dit is een kopie van een eiwit dat morfogenisch botproteïne-2 (BMP-2) wordt genoemd en dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt en de vorming van nieuw botweefsel bevordert. Wanneer het wordt toegepast, stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw weefsel te produceren. Het nieuwe bot ontstaat vanuit de matrix, die vervolgens geleidelijk verdwijnt. Dibotermine alfa wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze deze stof kunnen produceren. Dibotermine alfa werkt precies zoals de BMP-2-eiwitten die van nature door het lichaam worden aangemaakt.
Hoe is InductOs onderzocht?
InductOs is onderzocht bij 279 patiënten die lumbale spinale fusie-operatie hebben ondergaan. Spinale fusie uitgevoerd met InductOs werd vergeleken met een fusie uitgevoerd met een bottransplantaat met weefsel genomen uit de heup tijdens de operatie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de bevestiging van de fusie van de wervels door radiologisch onderzoek en de verbetering van de pijn en invaliditeit die de patiënt meldde, twee jaar na de operatie.
InductOs is onderzocht bij 450 patiënten met tibiale fracturen. InductOs werd vergeleken met standaardzorg en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen verdere behandeling nodig had voor tibiale fracturen (zoals bottransplantatie of vervanging van intramedullaire nagels die werden gebruikt om zich bij botten te voegen) in het jaar volgend op de interventie.
Welke voordelen bleek InductOs tijdens de studies te hebben?
Bij spinale fusie vertoonde InductOs dezelfde werkzaamheid als bottransplantatie. Twee jaar na de operatie reageerde 57% van de patiënten (69 van de 122) die met InductOs werden behandeld op de behandeling, vergeleken met 59% (78 van de 133) patiënten die een bottransplantatie ondergingen.
Bij patiënten met tibiale fracturen was het gebruik van InductOs naast standaardzorg effectiever dan standaardzorg alleen bij het verminderen van het risico op therapiefalen. Bij 46% van de patiënten die standaardzorg kregen, was binnen een jaar verdere chirurgie nodig om de fractuur te genezen, vergeleken met 26% van de patiënten die ook InductOs kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van InductOs in?
Bij spinale fusieoperaties zijn de meest voorkomende bijwerkingen van InductOs (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) toevallige wonden, neuralgie (pijn in de zenuwuiteinden), lage rugpijn en botaandoeningen (bijvoorbeeld vertraagde genezing), die ze worden echter ook vaak waargenomen bij patiënten die standaard zorg krijgen. Bij de tibiale fractuurchirurgie zijn de meest voorkomende bijwerkingen van InductOs (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) pijn en infecties. Infecties komen vaker voor bij InductOs dan standaardbehandeling wanneer de botten van de patiënt worden gefixeerd met behulp van geruwde intramedullaire nagels. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van InductOs.
InductOs mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dibotermine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. InductOs mag ook niet worden toegediend aan:
- patiënten die zich nog in de groeifase bevinden;
- patiënten bij wie de diagnose kanker is gesteld of die kankertherapie ondergaan;
- patiënten met een uitbraak van infectie op het moment van de operatie;
- patiënten bij wie de fractuur niet voldoende bloed bevatte;
- patiënten met fracturen die verband houden met andere ziekten, bijvoorbeeld fracturen als gevolg van de ziekte van Paget of tumoren.
Waarom is InductOs goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van InductOs groter zijn dan de risico's voor de anterieure lumbale wervelfusie (L4 - S1) op één niveau in plaats van autogeen bottransplantaat en voor de behandeling van traumatische fracturen van het scheenbeen bij volwassen patiënten, naast de gebruikelijke behandeling. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over InductOs:
Op 9 september 2002 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van InductOs verleend aan Wyeth Europa Ltd. De handelsvergunning is op 9 september 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor InductOs is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2008.
