Wat is Mysildecard - Sildenafil gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Mysildecard is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoger dan normale bloeddruk in de longslagaders). Bij volwassenen wordt Mysildecard gebruikt bij patiënten met PAH-klasse II (dwz met een lichte beperking van lichamelijke activiteit) of klasse III (dwz met een duidelijke beperking van de fysieke activiteit).
Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Mysildecard - Sildenafil gebruikt?
Mysildecard is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Mysildecard is beschikbaar als tabletten (20 mg). Bij volwassenen wordt Mysildecard gegeven in een dosis van 20 mg driemaal daags. Patiënten die worden behandeld met bepaalde medicijnen die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard wordt afgebroken in het lichaam, kunnen een lagere dosis Mysildecard nodig hebben.
Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg is de aanbevolen dosis 20 mg driemaal daags. Hogere doses mogen niet worden gebruikt. Voor kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg is de maximale aanbevolen dosis driemaal daags 10 mg, maar kan Mysildecard alleen worden gebruikt als een dosis van 20 mg wordt gegeven. Daarom moeten sildenafil-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor lagere doses.
Hoe werkt Mysildecard - Sildenafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij er een sterke vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten van de longen is. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloeddragende vaten van het hart naar de longen en een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed stroomt, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt. De werkzame stof in Mysildecard, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd en die het enzym PDE5 blokkeren. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen. Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof die cyclisch "guanosine monofosfaat" (cGMP) wordt genoemd, niet worden afgebroken en het enzym blijft in de bloedvaten, wat ontspanning en vergroting tot gevolg heeft. Bij patiënten met PAK verwijdt sildenafil de bloedvaten in de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Welke voordelen bleek Mysildecard - Sildenafil tijdens de studies te hebben?
Omdat de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH-gevallen al goed is vastgesteld, zijn de onderzoeken van patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan te bepalen in vergelijking met een ander toegestaan sildefanil bevattend geneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren. In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra. Dit werd aanvaardbaar geacht omdat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en door hetzelfde bedrijf worden geproduceerd.
Omdat Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Mysildecard in: Sildenafil?
Omdat Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Mysildecard - Sildenafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Revatio, de voordelen van Mysildecard groter zijn dan de vastgestelde risico's. en aanbevolen om het gebruik van Mysildecard in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard - Sildenafil te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Mysildecard - Sildenafil
Het volledige EPAR voor Mysildecard is te vinden op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
