Wat is Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten (50 mg).
Ibandronic acid Sandoz is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor ibandroninezuur Sandoz is Bondronat.
Waar wordt Ibandronic acid Sandoz voor gebruikt?
Ibandronic acid Sandoz wordt gebruikt ter voorkoming van "skeletale gebeurtenissen" (fracturen of botcomplicaties die behandeling vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (verspreiding van botkanker).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ibandronic acid Sandoz gebruikt?
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet. De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten van ten minste zes uur en ten minste 30 minuten na de eerste inname van voedsel of drank van de dag.
Ibandroninezuur Sandoz dient te worden ingenomen met een glas gevuld met natuurlijk (maar niet mineraal) water in een rechtopstaande of zittende positie; de tabletten mogen niet worden gekauwd, afgezogen of geplet. Bovendien mogen patiënten niet gaan liggen in het uur na het innemen van de tabletten.
Hoe werkt Ibandronic acid Sandoz?
De werkzame stof in ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat. Het werkt door de werking van osteoclasten, de cellen van het lichaam die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, te blokkeren en zo het botverlies te verminderen. Deze reductie zorgt ervoor dat de botten minder vatbaar zijn voor breuken, met als voordeel dat botbreuken voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Hoe is Ibandronic acid Sandoz onderzocht?
Omdat Ibandronic Acid Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen dat deze bio-equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel. Bio-equivalenten worden gedefinieerd als geneesmiddelen die dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic acid Sandoz?
Aangezien Ibandronic acid Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel beschouwd als dezelfde geneesmiddelen als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ibandronic acid Sandoz goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ibandronic acid Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent is aan Bondronat. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Bondronat, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft de afgifte van de handelsvergunning voor Ibandronic acid Sandoz aanbevolen.
Meer informatie over Ibandronic acid Sandoz
Op 26 juli 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Ibandronic Acid Sandoz afgegeven aan SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, die in de hele EU geldig is. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ibandroninezuur Sandoz.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2011.
