Acomplia - rimonabant

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is verkrijgbaar in tablets a

druppelvorm, wit van kleur.

Waarvoor wordt Acomplia gebruikt - rimonabant?

ACOMPLIA wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om volwassen patiënten te behandelen:

• die zwaarlijvig zijn (zeer zwaar) en met een body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg / m2;

• of die overgewicht hebben (met een body mass index groter dan of gelijk aan 27 kg / m2) en in de aanwezigheid van risicofactor (en), zoals type 2 diabetes of dyslipidemie (abnormale vetniveaus in het bloed). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Acomplia gebruikt - rimonabant?

Eén tablet ACOMPLIA wordt een dag ingenomen, 's ochtends voor het ontbijt moeten patiënten ook een dieet volgen met minder calorieën en hun niveau van lichamelijke activiteit verhogen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.

Hoe werkt Acomplia - rimonabant?

De werkzame stof in ACOMPLIA, rimonabant, is een cannabinoïde receptorantagonist. Het werkt door een specifiek type receptor, cannabinoïde-receptoren van type 1 (CB1) te blokkeren. Deze receptoren worden aangetroffen in het zenuwstelsel en maken deel uit van het systeem dat door het lichaam wordt gebruikt om de voedselinname te beheersen. Receptoren zijn ook aanwezig in adipocyten (vetweefsel).

Welke studies zijn uitgevoerd op Acomplia - rimonabant?

De werking van ACOMPLIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Vier studies werden uitgevoerd op ACOMPLIA bij patiënten met overgewicht en obesitas, voor een totaal van ongeveer 7000 patiënten, wiens gewicht bij het begin van de studies gemiddeld tussen 94 en 104 kg was. Eén onderzoek richtte zich op patiënten met abnormale bloedvetwaarden en een andere op patiënten met type 2-diabetes.

In de onderzoeken werd het effect van ACOMPLIA vergeleken met dat van een placebo (een schijnbehandeling) op gewichtsverlies gedurende een periode tussen één en twee jaar. In één studie werd ook gekeken naar hoe het verlies in het tweede jaar kon worden gehandhaafd. Er werden ook vier onderzoeken uitgevoerd met ACOMPLIA, vergeleken met placebo, als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij meer dan 7000 patiënten en het meten van de effecten van de toediening van het geneesmiddel gedurende 10 weken (een jaar in een van de onderzoeken) op stoppen met roken en op terugvallen in het volgende jaar.

Welke voordelen bleek Acomplia - rimonabant tijdens de studies te hebben?

Na één jaar hadden alle patiënten die met ACOMPLIA werden behandeld meer gewicht verloren dan mensen die placebo kregen: gemiddeld was het verlies 4, 9 kg meer dan in de placebo, behalve in de studie bij diabetespatiënten waarbij het verschil in verlies van gewicht was 3, 9 kg. Het geneesmiddel heeft ook het risico op gewichtherstel verminderd.

Onderzoek naar stoppen met roken heeft geen consistente resultaten opgeleverd en het effect van ACOMPLIA op dit gebied is moeilijk te beoordelen. Het bedrijf heeft besloten de aanvraag voor stoppen met roken in te trekken, daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel om te stoppen met roken.

Welke risico's houdt het gebruik van Acomplia - rimonabant in?

Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien met ACOMPLIA (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid (misselijkheid) en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ACOMPLIA. ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of voor de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor vrouwen die borstvoeding geven. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voortdurende ernstige depressie of die zijn behandeld met antidepressiva, omdat het het risico op depressie kan verhogen, met inbegrip van zelfmoordgedachten bij een klein aantal patiënten. Patiënten met symptomen van depressie moeten hun arts raadplegen en misschien stoppen met de behandeling. ACOMPLIA moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (gebruikt tegen HIV-infectie) of telithromycine of claritromycine (antibiotica).

Waarom is Acomplia - rimonabant goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat ACOMPLIA de werkzaamheid heeft aangetoond bij het verminderen van het gewicht van patiënten met obesitas of overgewicht met de bijbehorende risicofactor (en). Het heeft besloten dat de voordelen van ACOMPLIA zwaarder wegen dan de risico's ervan, wanneer het, naast voeding en lichaamsbeweging, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht met risicofactoren zoals diabetes type 2 of dyslipidemie en daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning af te geven.