Wat is Tolura?
Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat. Het is verkrijgbaar als witte tabletten (rond: 20 mg, ovaal: 40 mg, capsulevormig: 80 mg).
Tolura is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Waarvoor wordt Tolura gebruikt?
Tolura is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tolura gebruikt?
De aanbevolen dosering van Tolura is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten vinden het misschien nuttig om een dosis van 20 mg te gebruiken. Als de gewenste bloeddruk niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan een ander geneesmiddel voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd.
Hoe werkt Tolura?
De werkzame stof in Tolura, telmisartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt, angiotensine II genaamd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of een beroerte.
Hoe is Tolura bestudeerd?
Omdat Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Micardis. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Tolura?
Omdat Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tolura goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Micardis. Daarom is het de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Micardis, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
Meer informatie over Tolura
Op 4 juni 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Tolura, geldig in de hele Europese Unie, aan Krka dd, Novo Mesto. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Tolura. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tolura.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2010.
