Wat is Forsteo?
Forsteo is een voorgevulde pen met een oplossing voor injectie. Forsteo bevat de werkzame stof teriparatide (een voorgevulde pen van 2, 4 ml bevat 600 microgram teriparatide).
Waarvoor wordt Forsteo gebruikt?
Forsteo wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Forsteo wervelfracturen en niet-wervelfracturen (gebroken botten) aanzienlijk vermindert, maar niet die van de heup;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Forsteo gebruikt?
De aanbevolen dosis Forsteo is 20 microgram eenmaal daags toegediend door subcutane injectie (onder de huid) in de dij of de buik (buik). De patiënt kan de injectie alleen na de training oefenen. Voor de pen is een gebruikershandleiding beschikbaar.
Over het algemeen worden calcium- en vitamine D-supplementen aanbevolen bij vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Forsteo kan maximaal twee jaar worden gebruikt. Het moet gedurende het hele leven van een patiënt gedurende een cyclus van twee jaar worden genomen. Forsteo mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren met een botstructuur die nog niet volledig volwassen is.
Hoe werkt Forsteo?
Osteoporose treedt op wanneer er geen nieuw bot voldoende is om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden steeds dunner en breekbaarder en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen, wanneer de vrouwelijke oestrogeenhormoonspiegels afnemen. Osteoporose kan ook bij beide geslachten voorkomen als bijwerking van de behandeling met glucocorticoïden.
Teriparatide, het werkzame bestanddeel in Forsteo, is identiek aan een deel van het menselijke bijschildklierhormoon. Net als het menselijke hormoon stimuleert Forsteo de botvorming door in te werken op osteoblasten
(cellen die verantwoordelijk zijn voor botvorming). Bovendien verhoogt deze stof de opname van calcium in het voedsel en voorkomt het dat het teveel wordt gedispergeerd door urine.
Teriparatide wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dit hormoon wordt verkregen uitgaande van een bacterie waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt het hormoon te produceren. Forsteo vervangt het natuurlijke hormoon.
Welke studies zijn uitgevoerd op Forsteo?
Forsteo is onderzocht in drie hoofdstudies. De eerste studie betrof 1637 vrouwen met postmenopauzale osteoporose (gemiddelde leeftijd: 69, 5 jaar), waarbij Forsteo werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) gedurende een gemiddelde duur van 19 maanden. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op het aantal nieuwe wervelfracturen aan het einde van het onderzoek, hoewel hierbij ook rekening werd gehouden met niet-wervelfracturen. Patiënten werden tot 23 maanden behandeld.
De tweede studie onderzocht het gebruik van Forsteo bij 437 mannen met osteoporose, waarbij hun effecten op de botdichtheid in de wervelkolom vergeleken werden met een placebo-behandeling.
Ten slotte, de derde studie vergeleek de effecten van Forsteo en alendronaat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om osteoporose te behandelen) op de botdichtheid van de wervelkolom gedurende meer dan drie jaar. De studie omvatte 429 vrouwen en mannen die osteoporose hadden en die gedurende ten minste drie maanden glucocorticoïden hadden gebruikt.
Een verdere studie onderzocht de effecten van Forsteo op de botdichtheid bij 234 vrouwen na de menopauze gedurende twee jaar.
Welke voordelen bleek Forsteo tijdens de studies te hebben?
Forsteo was werkzamer dan placebo om wervelfracturen te verminderen. 5% van de met Forsteo behandelde vrouwen leed tijdens het onderzoek een nieuwe fractuur, vergeleken met 14% van de placebogroep. Tijdens de onderzoeksperiode van 19 maanden verlaagde Forsteo het risico op een nieuwe wervelfractuur met 65% in vergelijking met placebo. Het geneesmiddel verminderde ook het risico op niet-wervelbreuken met 62%, maar niet dat van heupfracturen.
In de studie bij mannen verhoogde Forsteo de botdichtheid in de wervelkolom met ongeveer 6% na een gemiddelde periode van bijna 12 maanden.
In de studie van patiënten die glucocorticoïden gebruikten, was Forsteo werkzamer dan alendronaat: na 18 maanden rapporteerden patiënten die met Forsteo werden behandeld een 7% toename in botdichtheid in de wervelkolom, vergeleken met 3% van degenen die met alendronaat werden behandeld. .
Deze studies toonden ook aan dat de voordelen van de behandeling met Forsteo nog twee jaar langer waren, met een verdere toename van de botdichtheid.
Welke risico's houdt het gebruik van Forsteo in?
De meest voorkomende bijwerking die werd waargenomen bij Forsteo (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in de armen of benen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Forsteo.
Forsteo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor teriparatide of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botdisfuncties zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar de botten), of bij patiënten die skeletradiotherapie hebben ondergaan of die hypercalciëmie hebben ( hoge niveaus van calcium in het bloed), met onverklaarde hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of met ernstige nierziekte. Forsteo mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren met een botstructuur die nog niet volledig volwassen is, of tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Forsteo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forsteo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, alsook voor de behandeling van osteoporose in combinatie met systemische behandeling ondersteund met glucocorticoïden bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Forsteo.
Meer informatie over Forsteo
Op 10 juni 2003 heeft de Europese Commissie Forsteo een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eli Lilly Nederland BV verleend. De handelsvergunning is op 10 juni 2008 verlengd.
Klik hier voor de volledige EPOR voor Forsteo.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009.
