Oncaspar - Pegaspargasi

Waarvoor worden Oncaspar en Pegaspargasi gebruikt?

Oncaspar wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL), een tumor die ontstaat in een bepaald type witte bloedcellen (lymfoblasten), in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Bevat het actieve ingrediënt pegaspargase.

Hoe wordt Oncaspar - Pegaspargasi gebruikt?

Oncaspar wordt normaal om de 14 dagen toegediend door middel van intramusculaire injectie of infusie (indruppeling in een ader), in een doseringsvariabele op basis van leeftijd en lichaamsoppervlak.

Het voorschrijven en toedienen van het geneesmiddel mag alleen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De zorgverlener moet het geneesmiddel in een ziekenhuisomgeving toedienen met de beschikbaarheid van reanimatiefaciliteiten.

Zie de bijsluiter voor meer informatie. Oncaspar is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of infusie in een fles.

Hoe werkt Oncaspar - Pegaspargasi?

Het werkzame bestanddeel (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en het gehalte ervan in het bloed te verlagen. Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, dus de bloedreductie veroorzaakt celdood. In tegenstelling tot kankercellen kunnen normale cellen zelf asparagine produceren en worden ze minder beïnvloed door de werking van het geneesmiddel.

Het enzym asparaginase in dit geneesmiddel wordt gecombineerd met een chemische stof die de eliminatie uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.

Welke voordelen bleek Oncaspar - Pegaspargase tijdens onderzoeken te hebben?

In een onderzoek onder 118 kinderen met een recente diagnose van ALL, bereikte 75% van de met Oncaspar behandelde patiënten (in combinatie met andere geneesmiddelen) remissie en trad na 7 jaar geen tumorherhaling of nieuwe kanker op. Dit cijfer is vergelijkbaar met de 66% die wordt verkregen door personen die zijn behandeld met een andere asparaginase.

In een ander onderzoek onder 76 kinderen die na een eerdere behandeling een recidief van de tumor hadden, bereikte ongeveer 40% van de patiënten die met Oncaspar werden behandeld (sommige waren allergisch voor andere op asparaginase gebaseerde therapieën) remissie, vergeleken met 47 % van de patiënten behandeld met een comparator op basis van asparaginase.

Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar - Pegaspargasi in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (zelfs ernstig), huiduitslag, netelroos, hyperglykemie, pancreatitis (ontsteking van de pancreas), diarree en buikpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Oncaspar.

Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of bij patiënten met ernstige bloedingen of bloedstolsels na behandeling met asparaginase. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Oncaspar - Pegaspargasi goedgekeurd?

Onderzoeken hebben aangetoond dat Oncaspar effectief is bij patiënten met ALL, waaronder patiënten die allergisch zijn voor andere asparaginasebevattende geneesmiddelen. Oncaspar heeft ook het voordeel dat het een kleiner aantal injecties nodig heeft, aangezien het geneesmiddel langer in het lichaam blijft dan andere asparaginases. Gegevens over volwassen patiënten zijn echter beperkt en het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt is gevraagd aanvullende gegevens te verstrekken over de voordelen van deze patiëntenpopulatie.

Wat betreft de risico's zijn de bijwerkingen van Oncaspar vergelijkbaar met die veroorzaakt door andere asparaginase geneesmiddelen en zijn beheersbaar.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar - Pegaspargasi te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Oncaspar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Oncaspar, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Daarnaast zal het farmaceutische bedrijf dat Oncaspar op de markt brengt, twee extra klinische onderzoeken uitvoeren naar de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, waardoor het mogelijk wordt om de voordelen en risico's van het betreffende geneesmiddel bij volwassenen en bij patiënten met een recente diagnose beter te begrijpen.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.