Waarvoor wordt Lymphoseek - tilmanocept gebruikt?
Lymphoseek is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om schildwachtklieren te detecteren. De schildwachtklieren zijn de regionale lymfeklieren, de eerste plaats waar de tumor zich waarschijnlijk zal verspreiden. Eenmaal gelokaliseerd, worden de schildwachtklieren chirurgisch verwijderd en onderzocht om de aanwezigheid van tumorcellen te bepalen. Dit examen dient om de chirurg te begeleiden naar de mogelijke verwijdering van andere lymfeklieren tijdens dezelfde operatie. Integendeel, als de aanwezigheid van de tumor niet wordt gedetecteerd in de schildwachtlymfeknopen, kan een meer invasieve operatie worden voorkomen. Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een huidkanker) of een type mondholtetumor bekend als gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom. Het geneesmiddel bevat de werkzame stof tilmanocept .
Hoe wordt Lymphoseek - tilmanocept gebruikt?
Lymphoseek is een oplossing die wordt toegediend in het weefsel of rond het tumorweefsel en die zich moet binden en zich ophopen in nabijgelegen lymfeklieren. Voordat Lymphoseek aan de patiënt wordt toegediend, is het "radioactief gemerkt", dwz "gelabeld" met een kleine hoeveelheid straling. De lymfeklieren, en dus de mogelijke plaats van tumoruitbreiding, worden vervolgens gelokaliseerd met een speciale camera die in staat is om straling te detecteren
Lymphoseek mag alleen worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deskundig zijn in het in kaart brengen van lymfeklieren. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Lymphoseek - tilmanocept?
Het werkzame bestanddeel dat aanwezig is in Lymphoseek, Tilmanocept, bindt aan eiwitten die mannose-bindende eiwitten worden genoemd en die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in sommige immuuncellen in de lymfeklieren. Omdat het aan deze eiwitten is gebonden, hoopt het radioactief gelabelde geneesmiddel zich op in de lymfeklieren rond de tumor, waardoor ze zichtbaar worden voor een speciale camera. Op deze manier is het mogelijk om de aanwezigheid van tumorcellen in de lymfeknopen te detecteren.
Welke voordelen bleek Lymphoseek - tilmanocept tijdens de studies te hebben?
De voordelen van Lymphoseek zijn aangetoond in twee hoofdonderzoeken, waarbij de lymfeklieren van 311 patiënten met borstkanker of melanoom eerst in kaart werden gebracht met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij een kleurstof werd gebruikt die "kleurstof" wordt genoemd. vitaal blauw ". De blauwe kleurstof wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te kleuren, om detectie mogelijk te maken en door te gaan met zoeken naar tumorweefsel. In deze twee onderzoeken konden de artsen een hoger aantal schildwachtklieren met Lymphoseek detecteren dan met de blauwe kleurstof: bijna alle lymfeklieren werden gedetecteerd met de blauwe kleurstof (98% in één studie en 100% in de andere studie) werden ook gedetecteerd met Lymphoseek, terwijl slechts ongeveer 70% en 60% van de lymfeklieren die werden gedetecteerd met Lymphoseek werden geïdentificeerd met de blauwe kleurstof. In een derde onderzoek bij patiënten met nek- en hoofdkanker, waaronder oraal carcinoom, werd Lymphoseek gebruikt om schildwachtklieren te detecteren vóór operatieve verwijdering van de lymfeklieren. Lymphoseek heeft bijna alle patiënten (38 van de 39) geïdentificeerd met tumor lymfeklieren.
Welke risico's houdt het gebruik van Lymphoseek - tilmanocept in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lymphoseek (die bij minder dan 1 op 100 personen kunnen optreden) die in klinische studies zijn waargenomen, zijn pijn en irritatie op de injectieplaats. Andere bijwerkingen waren ongebruikelijk en waren mild en van korte duur. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lymphoseek.
Waarom is Lymphoseek - tilmanocept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit de onderzoeken is gebleken dat het gebruik van Lymphoseek een hogere detectiegraad van schildwachtlymfeknopen mogelijk maakte in vergelijking met het gebruik van de vitale blauwe kleurstof. Gezien het belang van het lokaliseren van lymfeklieren bij de behandeling van tumoren en omdat de bijwerkingen die met Lymphoseek worden waargenomen beheersbaar zijn, heeft de commissie besloten dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's en beveelt aan dat ze worden goedgekeurd voor gebruik in de EU .
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lymphoseek - tilmanocept te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Lymphoseek zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lymphoseek, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Lymphoseek - tilmanocept
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Lymphoseek afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Lymphoseek, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lymphoseek. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
